Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase II PAP plus GM-CSF versus GM-CSF seul pour le cancer de la prostate non métastatique

15 janvier 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai randomisé de phase II d'un vaccin à ADN codant pour la phosphatase acide prostatique (pTVG-HP) par rapport à un adjuvant GM-CSF chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique

Les chercheurs tentent de trouver de nouvelles méthodes pour traiter le cancer de la prostate. L'approche adoptée par les chercheurs est d'essayer d'améliorer la propre réponse immunitaire des patients contre le cancer. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'efficacité d'un vaccin qui pourrait aider l'organisme à combattre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Achèvement du traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie ablative au moins 3 mois avant l'entrée, avec retrait ou ablation de toute maladie visible, y compris l'atteinte des vésicules séminales et/ou des ganglions lymphatiques locaux
  • Augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sans signe de scanner de maladie métastatique
  • Asymptomatique ou légèrement symptomatique et espérance de vie d'au moins 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Histologie du cancer de la prostate à petites cellules ou autre variante
  • Preuve d'immunosuppression
  • Traitement antérieur par privation d'androgènes, sauf s'il est administré en néoadjuvant ou en adjuvant avec la radiothérapie ou au moment de la prostatectomie. Dans cette situation, pas plus de 24 mois de privation d'androgènes doivent avoir été administrés et le traitement ne doit pas avoir eu lieu dans les 12 mois précédant la sélection pour cette étude.
  • Testostérone sérique au dépistage < 50 ng/dL
  • Métastases osseuses connues ou atteinte des ganglions lymphatiques, déterminées par scintigraphie osseuse ou tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et du bassin dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Vaccination antérieure contre le cancer de la prostate
  • Réactions allergiques connues au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
  • Conditions médicales intercurrentes graves ou anomalies de laboratoire qui conféreraient, de l'avis du moniteur médical, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration de l'agent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin pTVG-HP avec GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) avec rhGM-CSF (208 µg) administrés par voie intradermique (i.d.) toutes les deux semaines pour 6 doses totales, puis tous les 3 mois pour compléter une période de traitement de 2 ans
Biologique: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) avec rhGM-CSF (208 µg) administrés par voie intradermique (i.d.) toutes les deux semaines pour 6 doses totales, puis tous les 3 mois pour compléter une période de traitement de 2 ans
Comparateur actif: GM-CSF seul
rhGM-CSF (208 µg) administré par voie intradermique (i.d.) toutes les deux semaines pour 6 doses au total, puis tous les 3 mois pour compléter une période de traitement de 2 ans
Biologique: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) administré par voie intradermique (i.d.) toutes les deux semaines pour 6 doses au total, puis tous les 3 mois pour compléter une période de traitement de 2 ans
Autres noms:
  • GM-CSF
  • facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans métastases à 2 ans
Délai: 2 années
Taux de survie sans métastases (MFS) à 2 ans avec le développement de métastases par imagerie conventionnelle utilisée pour définir la progression (telle que définie par les critères RECIST 1.1). Les estimations du taux de MFS à 2 ans qui ont été obtenues à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier (en tenant compte de la censure) en utilisant la population en intention de traiter.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de doublement (DT) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: jusqu'à 9 mois
PSA DT a été calculé en utilisant toutes les valeurs de PSA sérique disponibles auprès du même laboratoire clinique pour la période spécifiée par l'équation log2/b où b désigne l'estimateur des moindres carrés du modèle de régression linéaire des valeurs de PSA transformées en log dans le temps. Le DT PSA avant le traitement (3 à 6 mois avant le traitement, avec un minimum de 4 valeurs), le DT PSA pendant le traitement a été déterminé en utilisant les valeurs du mois 3 au mois 9.
jusqu'à 9 mois
Nombre et gravité des toxicités observées
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables supérieurs au grade 1 qui ont été déterminés comme étant au moins possiblement liés au traitement, le grade le plus élevé signalé par participant pour chaque événement indésirable (EI). Toutes les toxicités ont été classées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4). Des grades plus élevés indiquent des toxicités plus graves.
2 années
Temps médian jusqu'à la progression de la maladie radiographique
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à la métastase a été déterminé à partir de la date d'enregistrement jusqu'au premier scanner ou scanner osseux qui a démontré une maladie métastatique. Tel que défini par les critères RECIST 1.1.
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression PSA
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO08801
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2013-1679 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner