Фаза II PAP плюс GM-CSF по сравнению с монотерапией GM-CSF при неметастатическом раке предстательной железы
15 января 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Рандомизированное исследование фазы II ДНК-вакцины, кодирующей кислую фосфатазу простаты (pTVG-HP), по сравнению с адъювантом GM-CSF у пациентов с неметастатическим раком простаты
Исследователи пытаются найти новые методы лечения рака простаты.
Подход, которого придерживаются исследователи, состоит в том, чтобы попытаться усилить собственный иммунный ответ пациентов против рака.
В этом исследовании исследователи будут проверять эффективность вакцины, которая может помочь организму бороться с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Завершение местной терапии хирургическим вмешательством и/или абляционной лучевой терапией не менее чем за 3 месяца до поступления с удалением или абляцией всех видимых поражений, включая поражение семенных пузырьков и/или местных лимфатических узлов.
- Повышение уровня специфического антигена простаты (PSA) без признаков метастатического заболевания при сканировании
- Бессимптомное или слабосимптомное течение и ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 мес.
Критерий исключения:
- Гистология мелкоклеточного или другого варианта рака предстательной железы
- Доказательства иммуносупрессии
- Предшествующее лечение андрогенной депривацией, за исключением неоадъювантного или адъювантного лечения с лучевой терапией или во время простатэктомии. В этой ситуации андрогенная депривация должна проводиться не более 24 месяцев, а лечение не должно проводиться в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
- Сывороточный тестостерон при скрининге < 50 нг/дл
- Известные метастазы в кости или поражение лимфатических узлов, определяемые с помощью сканирования костей или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза в течение 4 недель после включения в исследование
- Предварительная вакцинотерапия рака предстательной железы
- Известные аллергические реакции на гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
- Тяжелые интеркуррентные медицинские состояния или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению Медицинского наблюдателя, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или введением исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина pTVG-HP с GM-CSF
pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (208 мкг), вводимых внутрикожно (внутримышечно) каждые две недели в общей сложности 6 доз, затем каждые 3 месяца для завершения 2-летнего периода лечения
|
pTVG-HP (100 мкг) с rhGM-CSF (208 мкг), вводимых внутрикожно (внутримышечно) каждые две недели в общей сложности 6 доз, затем каждые 3 месяца для завершения 2-летнего периода лечения
|
|
Активный компаратор: Только ГМ-КСФ
rhGM-CSF (208 мкг), вводимый внутрикожно (внутримышечно) каждые две недели в общей сложности 6 доз, затем каждые 3 месяца для завершения 2-летнего периода лечения
|
rhGM-CSF (208 мкг), вводимый внутрикожно (внутримышечно) каждые две недели в общей сложности 6 доз, затем каждые 3 месяца для завершения 2-летнего периода лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
2-летняя выживаемость без метастазов (MFS) Частота развития метастазов с помощью обычной визуализации, используемой для определения прогрессирования (согласно критериям RECIST 1.1).
Оценки 2-летней частоты MFS, полученные с использованием анализа Каплана-Мейера (с учетом цензуры) с использованием популяции, намеренной лечить.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время удвоения простат-специфического антигена (PSA) (DT)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
DT PSA рассчитывали с использованием всех значений PSA в сыворотке, доступных в той же клинической лаборатории за указанный период, по уравнению log2/b, где b обозначает метод наименьших квадратов модели линейной регрессии логарифмически преобразованных значений PSA во времени.
DT PSA до лечения (3-6 месяцев до лечения, минимум 4 значения), DT PSA во время лечения определяли с использованием значений с 3 по 9 месяц.
|
до 9 месяцев
|
|
Количество и серьезность наблюдаемой токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, которые испытали какие-либо нежелательные явления выше 1 степени, которые, как было определено, по крайней мере, возможно, связаны с лечением, наивысшая степень зарегистрирована на одного участника для каждого нежелательного явления (НЯ).
Все виды токсичности оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 4).
Более высокие оценки указывают на более серьезную токсичность.
|
2 года
|
|
Среднее время до рентгенологического прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время до метастазирования определяли от даты регистрации до первой компьютерной томографии или сканирования костей, которые продемонстрировали метастатическое заболевание.
Согласно критериям RECIST 1.1.
|
до 2 лет
|
|
PSA Progressive Free Survival
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO08801
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2013-1679 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00965 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- Protocol Version 10/7/2015 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .