Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II PAP Plus GM-CSF versus GM-CSF alene for ikke-metastatisk prostatakræft

15. januar 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret fase II-forsøg med en DNA-vaccine, der koder for prostatasyrephosphatase (pTVG-HP) versus GM-CSF-adjuvans hos patienter med ikke-metastatisk prostatakræft

Efterforskerne forsøger at finde nye metoder til at behandle prostatakræft. Den tilgang, efterforskerne tager, er at forsøge at styrke patienternes eget immunrespons mod kræften. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​en vaccine, der muligvis kan hjælpe kroppen med at bekæmpe prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Afslutning af lokal terapi ved kirurgi og/eller ablativ strålebehandling mindst 3 måneder før indrejse, med fjernelse eller ablation af al synlig sygdom, inklusive sædblærer og/eller lokal lymfeknudepåvirkning
  • Stigende prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) uden scanningsbevis på metastatisk sygdom
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk og forventet levetid på mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet eller anden variant af prostatacancer histologi
  • Bevis på immunsuppression
  • Forudgående behandling med androgen deprivation undtagen hvis den gives neoadjuverende eller adjuverende med strålebehandling eller på tidspunktet for prostatektomi. I denne situation må der ikke være givet mere end 24 måneders androgen-deprivation, og behandlingen må ikke have været inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
  • Serum testosteron ved screening < 50 ng/dL
  • Kendte knoglemetastaser eller involvering af lymfeknuder som bestemt ved knoglescanning eller computertomografi (CT) scanning af abdomen og bækkenet inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Tidligere vaccinebehandling mod prostatacancer
  • Kendte allergiske reaktioner på granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
  • Alvorlige interkurrente medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter den medicinske monitors vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pTVG-HP-vaccine med GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (208 µg) administreret intradermalt (i.d.) hver anden uge i 6 totale doser, derefter hver 3. måned for at fuldføre en 2-årig behandlingsperiode
Biologisk: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) med rhGM-CSF (208 µg) administreret intradermalt (i.d.) hver anden uge i 6 totale doser, derefter hver 3. måned for at fuldføre en 2-årig behandlingsperiode
Aktiv komparator: GM-CSF alene
rhGM-CSF (208 µg) administreret intradermalt (i.d.) hver anden uge i 6 totale doser, derefter hver 3. måned for at fuldføre en 2-årig behandlingsperiode
Biologisk: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) administreret intradermalt (i.d.) hver anden uge i 6 totale doser, derefter hver 3. måned for at fuldføre en 2-årig behandlingsperiode
Andre navne:
  • GM-CSF
  • granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års metastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2-års metastasefri overlevelse (MFS) Rate med udvikling af metastaser ved konventionel billeddannelse, der bruges til at definere progression (som defineret af RECIST 1.1-kriterier). De 2-årige MFS-rateestimater, som blev opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-analysen (under hensyntagen til censur) under anvendelse af intention-to-treat-populationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid (DT)
Tidsramme: op til 9 måneder
PSA DT blev beregnet ved hjælp af alle serum-PSA-værdier, der er tilgængelige fra det samme kliniske laboratorium for den specificerede periode, ved ligningen log2/b, hvor b angiver mindste kvadraters estimator af den lineære regressionsmodel af de log-transformerede PSA-værdier til tiden. PSA DT før behandling (3-6 måneder før behandling, med minimum 4 værdier), PSA DT under behandling blev bestemt ved hjælp af værdier fra måned 3 til måned 9.
op til 9 måneder
Antal og sværhedsgrad af observerede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der oplevede nogen uønskede hændelser større end grad 1, som blev bestemt til at være mindst muligt relateret til behandling, højeste grad rapporteret pr. deltager for hver bivirkning (AE). Alle toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4). Højere kvaliteter indikerer mere alvorlige toksiciteter.
2 år
Mediantid til radiografisk sygdomsprogression
Tidsramme: op til 2 år
Tid til metastase blev bestemt fra registreringsdatoen til den første CT- eller knoglescanning, der viste metastatisk sygdom. Som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
op til 2 år
PSA Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO08801
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2013-1679 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pTVG-HP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner