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Phase II PAP plus GM-CSF im Vergleich zu GM-CSF allein bei nicht metastasiertem Prostatakrebs

15. Januar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte Phase-II-Studie eines DNA-Impfstoffs, der für saure Prostataphosphatase (pTVG-HP) kodiert, im Vergleich zu GM-CSF-Adjuvans bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs

Die Forscher versuchen, neue Methoden zur Behandlung von Prostatakrebs zu finden. Der Ansatz der Forscher besteht darin, die eigene Immunantwort der Patienten gegen den Krebs zu stärken. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines Impfstoffs testen, der dem Körper möglicherweise bei der Bekämpfung von Prostatakrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Abschluss der lokalen Therapie durch Operation und/oder ablative Strahlentherapie mindestens 3 Monate vor der Einreise, mit Entfernung oder Ablation aller sichtbaren Erkrankungen, einschließlich der Beteiligung von Samenblasen und/oder lokalen Lymphknoten
  • Steigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), ohne dass im Scan eine metastatische Erkrankung nachgewiesen werden kann
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch und Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Histologie von kleinzelligem oder andersartigem Prostatakrebs
  • Hinweise auf eine Immunsuppression
  • Vorherige Behandlung mit Androgendeprivation, außer bei neoadjuvanter oder adjuvanter Gabe mit Strahlentherapie oder zum Zeitpunkt der Prostatektomie. In dieser Situation darf ein Androgenentzug nicht länger als 24 Monate zurückliegen und die Behandlung darf nicht innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie stattgefunden haben.
  • Serumtestosteron beim Screening < 50 ng/dl
  • Bekannte Knochenmetastasen oder Lymphknotenbefall, bestimmt durch Knochenscan oder Computertomographie (CT) des Bauches und Beckens innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Vorherige Impftherapie gegen Prostatakrebs
  • Bekannte allergische Reaktionen auf den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
  • Schwere interkurrente medizinische Zustände oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Medical Monitor ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten mit sich bringen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pTVG-HP-Impfstoff mit GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) mit rhGM-CSF (208 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, alle zwei Wochen für insgesamt 6 Dosen, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Biologisch: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) mit rhGM-CSF (208 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, alle zwei Wochen für insgesamt 6 Dosen, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Aktiver Komparator: GM-CSF allein
rhGM-CSF (208 µg) wurde zweiwöchentlich über insgesamt 6 Dosen intradermal (i.d.) verabreicht, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Biologisch: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) wurde zweiwöchentlich über insgesamt 6 Dosen intradermal (i.d.) verabreicht, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate ohne Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Rate des metastasenfreien Überlebens (MFS) mit der Entwicklung von Metastasen durch konventionelle Bildgebung, die zur Definition des Fortschreitens verwendet wird (wie durch RECIST 1.1-Kriterien definiert). Die 2-Jahres-MFS-Rate-Schätzungen, die mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse (unter Berücksichtigung der Zensur) unter Verwendung der Intention-to-Treat-Population ermittelt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdopplungszeit (DT) des Prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
PSA DT wurde unter Verwendung aller Serum-PSA-Werte berechnet, die für den angegebenen Zeitraum im selben klinischen Labor verfügbar waren, und zwar nach der Gleichung log2/b, wobei b den Kleinste-Quadrate-Schätzer des linearen Regressionsmodells der zeitlich logarithmisch transformierten PSA-Werte bezeichnet. PSA-DT vor der Behandlung (3–6 Monate vor der Behandlung, mit mindestens 4 Werten), PSA-DT während der Behandlung wurde anhand der Werte von Monat 3 bis Monat 9 bestimmt.
bis zu 9 Monate
Anzahl und Schwere der beobachteten Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse größer als Grad 1 auftraten, bei denen festgestellt wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, höchste gemeldete Note pro Teilnehmer für jedes unerwünschte Ereignis (UE). Alle Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4) des National Cancer Institute bewertet. Höhere Grade weisen auf schwerwiegendere Toxizitäten hin.
2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Metastasierung wurde vom Datum der Registrierung bis zum ersten CT oder Knochenscan bestimmt, der eine metastasierende Erkrankung zeigte. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
bis zu 2 Jahre
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO08801
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2013-1679 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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