慢性腎臓病（CKD）患者におけるキトサンチューインガムのリン酸結合

慢性腎臓病 (CKD) における血清リン濃度の上昇に対する現在の治療法は、リンの食事制限と、食事と一緒に摂取したときにリン (P) の腸管吸収レベルで作用するリン酸結合剤の提供で構成されています。 このパラダイムは、腎代替療法を受けている患者の血清Pレベルの上昇によって示されるように、正常リン血症を達成するには不十分であることが証明されています。

CKD患者では唾液中のリン酸レベルが上昇し、唾液中のPは、他の方法では隠れた非食事性リン酸の大きな供給源であり、容易に吸収され、標準的な治療にもかかわらず血清Pの持続的な上昇に寄与する可能性があります.

Savica らは、血液透析、リン酸塩制限、およびリン酸塩結合剤を受け、K2CG チューインガム 20 mg を与えられた、少数の高リン血症患者 (n-13) で予備研究を行いました。 チューインガムは、15 日間の断食期間中 (食間) に 60 分間、1 日 2 回投与されました。 唾液中Pの有意な減少に加えて、血清Pは治療期間中に2 mg/dL (31%)減少しました。 K2CGの中止後、唾液と血清Pの両方がベースライン値に戻りました。 著者らは、従来のリン酸結合剤に唾液中の P 結合を追加することは、腎代替療法 (RRT) を受けている患者の高リン血症の治療を改善するための有用なアプローチである可能性があると結論付けました。

一般集団、特に慢性腎臓病患者における P レベルの上昇が公衆衛生上重要であることを考えると、K2CG などの医療用食品が血清 P レベルの上昇を低下させる能力を評価することは非常に重要です。 RRT を受けている CKD 患者では、血清 P を持続的に制御することで、死亡率が約 17% 低下すると推定されています。

この研究の具体的な目的は、チューインガム 1 個あたりに回収された総 P を、ガムコアに増量剤を含む、または含まない 20 mg および 60 mg バージョンの再調整された K2CG と比較することです。 さらに、再処方されたガムの固有の P 結合は、一致するプラセボでチューインガム 1 個あたりに閉じ込められた P の合計と比較して評価されます。

被験者は、下の表に示すように、3 つの異なるグループのいずれかに割り当てられます。 この研究は、単一の盲検研究になります。 被験者は、チューインガムの強さ/処方、およびアクティブ/プラセボの割り当てに関して盲検化されます。

グループ Active Chewing 1 週目 Active Chewing 2 週目 20 mg 増量剤 20 mg プラセボ 20 プラセボ 60 60 mg 増量剤 60 mg 併用

被験者は、1 日 2 回 (BID) 7 日間 (アクティブチューイング 1 週目) 単一の強度/製剤の K2CG ガムを噛みます。 K2CG ガムは、絶食状態で少なくとも 60 分間噛む必要があります。 これに続いて、上記のように異なる強度/配合の K2CG ガムを噛む 2 回目の 7 日間 (Active Chewing Week 2) が続きます。

Active Chewing Week 1 と Active Chewing Week 2 の間には、慣らし期間もウォッシュアウト期間もありません。