Wiązanie fosforanów w chitozanowej gumie do żucia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Obecne leczenie podwyższonego poziomu fosforu w surowicy w przewlekłej chorobie nerek (PChN) polega na ograniczeniu dietetycznym fosforu i dostarczaniu środków wiążących fosforany, które działają na poziomie wchłaniania jelitowego fosforu (P) po spożyciu z posiłkami. Ten paradygmat okazał się niewystarczający do osiągnięcia normofosfatemii, na co wskazuje podwyższony poziom P w surowicy u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą.

Stężenia fosforanów w ślinie są podwyższone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a P w ślinie stanowi duże źródło ukrytego w inny sposób fosforanu niezwiązanego z dietą, który jest łatwo wchłaniany i może przyczyniać się do trwałego podwyższenia stężenia P w surowicy pomimo standardowej terapii.

Savica i wsp. przeprowadzili wstępne badanie na małej populacji (n-13) pacjentów z hiperfosfatemią, poddawanych hemodializie, restrykcji fosforanów i preparatom wiążącym fosforany, którym podawano gumę do żucia K2CG w dawce 20 mg. Gumę do żucia podawano dwa razy dziennie po 60 minut w okresach postu (między posiłkami) przez 15 dni. Oprócz znacznego zmniejszenia stężenia P w ślinie, stężenie P w surowicy zmniejszyło się o 2 mg/dl (31%) w okresie leczenia. Po odstawieniu K2CG zarówno stężenie P w ślinie, jak iw surowicy powróciło do wartości wyjściowych. Autorzy doszli do wniosku, że dodanie wiązania P w ślinie do tradycyjnych środków wiążących fosforany może być użytecznym podejściem do poprawy leczenia hiperfosfatemii u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (RRT).

Biorąc pod uwagę znaczenie zwiększonego poziomu fosforu dla zdrowia publicznego w populacji ogólnej, a zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, bardzo ważna jest ocena zdolności żywności medycznej, takiej jak K2CG, do obniżenia podwyższonego poziomu fosforu w surowicy. Oszacowano, że u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących RRT trwała kontrola stężenia P w surowicy może spowodować zmniejszenie śmiertelności o około 17%.

Konkretnym celem tego badania jest porównanie całkowitego P odzyskanego na sztukę gumy do żucia z wersjami 20 mg i 60 mg przeformułowanej K2CG z lub bez wypełniacza w rdzeniu gumy. Dodatkowo, unikalne wiązanie P w przeformułowanej gumie zostanie ocenione w porównaniu z całkowitym P uwięzionym na sztukę gumy do żucia w odpowiednich placebo.

Badani zostaną przydzieleni do jednej z 3 różnych grup, jak pokazano w poniższej tabeli. Badanie będzie pojedynczym badaniem zaślepionym. Osoby badane będą zaślepione co do mocy/preparatu gumy do żucia i przydziału substancji czynnej/placebo.

Grupa Aktywne żucie Tydzień 1 Aktywne żucie Tydzień 2 20 mg z przedłużaczem 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg z przedłużaczem 60 mg

Pacjenci będą żuć gumę K2CG o pojedynczej mocy/preparacie przez 7 dni (aktywny tydzień żucia 1) dwa razy dziennie (BID). Gumę K2CG należy żuć co najmniej 60 minut na czczo. Po tym nastąpi drugie 7 dni żucia gumy K2CG (Aktywne Żucie Tydzień 2) o innej mocy/preparacie, jak opisano powyżej.

Pomiędzy pierwszym tygodniem aktywnego żucia a drugim tygodniem aktywnego żucia nie będzie okresu wstępnego ani okresu wypłukiwania.