Fosfaatbinding van Chitosan-kauwgom bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)

De huidige behandeling voor verhoogde serumfosforspiegels bij chronische nierziekte (CKD) bestaat uit een dieetbeperking van P en het verstrekken van fosfaatbinders die werken op het niveau van de intestinale absorptie van fosfor (P) bij inname bij de maaltijd. Dit paradigma is ontoereikend gebleken om normofosfatemie te bereiken, zoals aangegeven door verhoogde serum P-spiegels bij patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.

Speekselfosfaatspiegels zijn verhoogd bij patiënten met CKD en speeksel P vertegenwoordigt een grote bron van anderszins verborgen niet-voedingsfosfaat dat gemakkelijk wordt opgenomen en kan bijdragen aan aanhoudende verhogingen van serum P ondanks standaardtherapie.

Savica et al voerden een vooronderzoek uit in een kleine populatie (n-13) van hyperfosfatemische patiënten die hemodialyse, fosfaatbeperking en fosfaatbinders ondergingen en K2CG-kauwgom 20 mg kregen. De kauwgom werd tweemaal daags gedurende 60 minuten toegediend tijdens vastenperiodes (tussen de maaltijden door) gedurende 15 dagen. Naast een significante vermindering van speeksel P, werd serum P verlaagd met 2 mg/dL (31%) gedurende de behandelingsperiode. Zowel speeksel als serum P keerden terug naar de basiswaarden na stopzetting van K2CG. De auteurs concludeerden dat het toevoegen van speeksel-P-binding aan traditionele fosfaatbinders een bruikbare aanpak zou kunnen zijn voor het verbeteren van de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten die nierfunctievervangende therapie (RRT) krijgen.

Gezien het belang voor de volksgezondheid van verhoogde P-spiegels in de algemene bevolking en in het bijzonder bij patiënten met chronische nierziekte, is het van groot belang om het vermogen van een medisch voedingsmiddel zoals K2CG om verhoogde serum-P-spiegels te verlagen, te evalueren. Bij patiënten met CKD die RRT krijgen, wordt geschat dat aanhoudende controle van serum P kan resulteren in een vermindering van de mortaliteit met ongeveer 17%.

Het specifieke doel van deze studie is om de totale teruggewonnen P per stuk kauwgom te vergelijken met 20 mg en 60 mg versies van de geherformuleerde K2CG met of zonder de extender in de tandvleeskern. Bovendien zal de unieke P-binding van de geherformuleerde kauwgom worden beoordeeld in vergelijking met de totale P-binding per stuk kauwgom in de overeenkomende placebo's.

Onderwerpen worden toegewezen aan een van de 3 verschillende groepen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel. De studie zal een enkelblinde studie zijn. Proefpersonen worden verblind wat betreft de sterkte/formulering van de kauwgom en de actieve/placebo-toewijzing.

Groep Actief Kauwen Week 1 Actief Kauwen Week 2 20 mg met extender 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg met extender 60 mg

Proefpersonen kauwen de K2CG-kauwgom van een enkele sterkte/formulering gedurende 7 dagen (Active Chewing Week 1) tweemaal daags (BID). K2CG-kauwgom moet in nuchtere omstandigheden ten minste 60 minuten worden gekauwd. Dit wordt gevolgd door een tweede 7 dagen K2CG-kauwgom kauwen (Active Chewing Week 2) met een andere sterkte/formulering zoals hierboven beschreven.

Er is geen inloopperiode en geen uitwasperiode tussen Actieve Kauwweek 1 en Actieve Kauwweek 2.