Связывание фосфатов жевательной резинки с хитозаном у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)

Современное лечение повышенного уровня фосфора в сыворотке крови при хронической болезни почек (ХБП) заключается в диетическом ограничении фосфора и назначении фосфатсвязывающих препаратов, которые действуют на уровне кишечной абсорбции фосфора (Р) при приеме внутрь во время еды. Эта парадигма оказалась недостаточной для достижения нормофосфатемии, на что указывают повышенные уровни фосфора в сыворотке у пациентов, получающих заместительную почечную терапию.

Уровень фосфора в слюне повышен у пациентов с ХБП, а фосфор в слюне представляет собой крупный источник скрытого непищевого фосфата, который легко всасывается и может способствовать стойкому повышению уровня фосфора в сыворотке, несмотря на стандартную терапию.

Savica и соавт. провели предварительное исследование на небольшой популяции (n-13) пациентов с гиперфосфатемией, получавших гемодиализ, ограничение фосфатов и фосфатсвязывающие препараты, а также получавших жевательную резинку K2CG 20 мг. Жевательную резинку вводили два раза в день по 60 минут в периоды голодания (между приемами пищи) в течение 15 дней. В дополнение к значительному снижению уровня фосфора в слюне, уровень фосфора в сыворотке снизился на 2 мг/дл (31%) за период лечения. И слюнный, и сывороточный P вернулись к исходным значениям после прекращения приема K2CG. Авторы пришли к выводу, что добавление связывания фосфора в слюне к традиционным фосфатсвязывающим препаратам может быть полезным подходом для улучшения лечения гиперфосфатемии у пациентов, получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ).

Учитывая важность для общественного здравоохранения повышенных уровней фосфора у населения в целом и, в частности, у пациентов с хроническим заболеванием почек, очень важно оценить способность лечебного питания, такого как K2CG, снижать повышенные уровни фосфора в сыворотке. Было подсчитано, что у пациентов с ХБП, получающих ЗПТ, устойчивый контроль уровня P в сыворотке может привести к снижению смертности примерно на 17%.

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить общее количество фосфора, извлеченного из кусочка жевательной резинки с 20-мг и 60-мг версиями модифицированного K2CG с наполнителем или без него в сердцевине жевательной резинки. Кроме того, уникальное связывание фосфора измененной жевательной резинки будет оцениваться по сравнению с общим количеством фосфора, захваченного на кусочек жевательной резинки в соответствующих плацебо.

Субъекты будут отнесены к одной из 3 разных групп, как показано в таблице ниже. Исследование будет единственным слепым исследованием. Субъекты будут ослеплены в отношении силы/состава жевательной резинки и назначения активного вещества/плацебо.

Группа Активное жевание, неделя 1 Активное жевание, неделя 2 20 мг с разбавителем 20 мг Плацебо 20 Плацебо 60 60 мг с разбавителем 60 мг

Субъекты будут жевать жевательную резинку K2CG одной концентрации/состава в течение 7 дней (активная жевательная неделя 1) два раза в день (дважды в день). Жевательную резинку K2CG необходимо жевать не менее 60 минут натощак. За этим последуют вторые 7 дней жевания жевательной резинки K2CG (активная жевательная неделя 2) другой концентрации/состава, как описано выше.

Между 1-й и 2-й неделями активного жевания не будет вводного периода и периода вымывания.