Unión al fosfato del chicle de quitosano en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)

El tratamiento actual para los niveles elevados de fósforo sérico en la enfermedad renal crónica (ERC) consiste en la restricción dietética de P y la provisión de quelantes de fósforo que actúan a nivel de la absorción intestinal de fósforo (P) cuando se ingiere con las comidas. Este paradigma ha demostrado ser inadecuado para lograr la normofosfatemia como lo indican los niveles séricos elevados de P en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal.

Los niveles de fosfato salival están elevados en pacientes con ERC y la P salival representa una gran fuente de fosfato no dietético oculto que se absorbe fácilmente y puede contribuir a elevaciones persistentes de la P sérica a pesar de la terapia estándar.

Savica et al realizaron un estudio preliminar, en una población pequeña (n-13) de pacientes hiperfosfatémicos que recibían hemodiálisis, restricción de fósforo y quelantes de fósforo, y recibieron chicle K2CG 20 mg. El chicle se administró dos veces al día durante 60 minutos durante períodos de ayuno (entre comidas) durante 15 días. Además de una reducción significativa en la P salival, la P sérica se redujo en 2 mg/dl (31 %) durante el período de tratamiento. Tanto la P salival como la sérica volvieron a los valores iniciales después de la interrupción de K2CG. Los autores concluyeron que agregar la unión de P salival a los quelantes de fosfato tradicionales podría ser un enfoque útil para mejorar el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal (TRR).

Dada la importancia para la salud pública del aumento de los niveles de P en la población general y específicamente en pacientes con enfermedad renal crónica, es de gran importancia evaluar la capacidad de un alimento médico como K2CG para reducir los niveles elevados de P en suero. Se ha estimado que en pacientes con ERC que reciben TRS, el control sostenido de la P sérica puede resultar en una reducción de la mortalidad de aproximadamente un 17 %.

El propósito específico de este estudio es comparar el P total recuperado por pieza de chicle con versiones de 20 mg y 60 mg del K2CG reformulado con o sin el diluyente en el núcleo del chicle. Además, la unión única de P del chicle reformulado se evaluará en comparación con el P total atrapado por pieza de chicle en los placebos correspondientes.

Los sujetos se asignarán a uno de los 3 grupos diferentes, como se muestra en la siguiente tabla. El estudio será un estudio simple ciego. Los sujetos serán cegados en cuanto a la concentración/formulación del chicle y la asignación de activo/placebo.

Grupo Masticación activa Semana 1 Masticación activa Semana 2 20 mg con diluyente 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg con diluyente 60 mg

Los sujetos masticarán el chicle K2CG de una sola concentración/formulación durante 7 días (Semana de masticación activa 1) dos veces al día (BID). El chicle K2CG debe masticarse al menos 60 minutos en ayunas. A esto le seguirán otros 7 días de mascar chicle K2CG (Semana de masticación activa 2) de una concentración/formulación diferente a la descrita anteriormente.

No habrá período de adaptación ni período de lavado entre la semana 1 de masticación activa y la semana 2 de masticación activa.