Kitosaanipurukumin fosfaattisitoutuminen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)

Nykyinen hoito seerumin kohonneiden fosforipitoisuuksien hoitoon kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) koostuu P:n rajoittamisesta ruokavaliossa ja fosfaattia sitovien aineiden antamisesta, jotka vaikuttavat fosforin (P) imeytymisen tasolle suolistosta, kun se nautitaan aterioiden yhteydessä. Tämä paradigma on osoittautunut riittämättömäksi saavuttaa normofosfatemia, mikä on osoituksena kohonneista seerumin P-tasoista potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.

Syljen fosfaattitasot ovat kohonneet kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, ja syljen P edustaa suurta muutoin piilossa olevaa ei-ruokavalioon kuulumatonta fosfaattia, joka imeytyy helposti ja voi myötävaikuttaa seerumin P-pitoisuuden pysyviin nousuihin tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

Savica ym. suorittivat alustavan tutkimuksen pienellä populaatiolla (n-13) hyperfosfatemisia potilaita, jotka saivat hemodialyysihoitoa, fosfaattirajoitusta ja fosfaatin sitojia ja saivat 20 mg K2CG-purukumia. Purukumia annettiin kahdesti päivässä 60 minuutin ajan paastojaksojen aikana (aterioiden välillä) 15 päivän ajan. Syljen P:n merkittävän vähenemisen lisäksi seerumin P väheni 2 mg/dl (31 %) hoitojakson aikana. Sekä syljen että seerumin P palasivat lähtötasolle K2CG-hoidon lopettamisen jälkeen. Kirjoittajat päättelivät, että syljen P-sitoutumisen lisääminen perinteisiin fosfaattia sitoviin aineisiin voisi olla hyödyllinen tapa parantaa hyperfosfatemian hoitoa potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (RRT).

Ottaen huomioon kohonneiden P-tasojen kansanterveydellisen merkityksen yleisväestössä ja erityisesti potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on erittäin tärkeää arvioida lääkinnällisen ruoan, kuten K2CG:n, kykyä vähentää kohonneita seerumin P-tasoja. Aktiivihoitohoitoa saavien kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden on arvioitu, että seerumin P:n jatkuva kontrollointi voi vähentää kuolleisuutta noin 17 %.

Tämän tutkimuksen erityinen tarkoitus on verrata purukumipalaa kohti talteen saatua kokonais-P:tä 20 mg:n ja 60 mg:n versioihin uudelleenformuloidusta K2CG:stä purukumin ytimessä olevan jatkeaineen kanssa tai ilman sitä. Lisäksi uudelleenformuloidun purukumin ainutlaatuinen P-sitoutuminen arvioidaan verrattuna P-kokonaismäärään, joka on jäänyt purukumin palaa kohti vastaavassa lumelääkkeessä.

Aiheet jaetaan johonkin kolmesta eri ryhmästä alla olevan taulukon mukaisesti. Tutkimus tulee olemaan yksittäinen sokkotutkimus. Koehenkilöt sokeutuvat purukumin vahvuuden/koostumuksen ja aktiivisuus/plasebo-määrityksen suhteen.

Ryhmä aktiivinen pureskeluviikko 1 aktiivinen pureskeluviikko 2 20 mg jatkeaineella 20 mg lumelääke 20 plasebo 60 60 mg jatkeella 60 mg

Koehenkilöt pureskelevat K2CG-kumia yhtä vahvuutta/koostumusta 7 päivän ajan (Active Chewing Week 1) kahdesti päivässä (BID). K2CG-kumia tulee pureskella vähintään 60 minuuttia paasto-olosuhteissa. Tätä seuraa toiset 7 päivää pureskelua K2CG-kumia (Active Chewing Week 2), jolla on eri vahvuus/koostumus, kuten edellä on kuvattu.

Aktiivisen pureskeluviikon 1 ja aktiivisen pureskeluviikon 2 välillä ei ole sisään- eikä pesujaksoa.