慢性肾脏病 (CKD) 患者壳聚糖口香糖的磷酸盐结合

目前对慢性肾脏病 (CKD) 血清磷水平升高的治疗包括限制 P 的饮食和提供磷酸盐结合剂，这些磷酸盐结合剂在随餐摄入时作用于肠道对磷 (P) 的吸收水平。 该范例已被证明不足以实现正常磷血症，正如接受肾脏替代治疗的患者血清磷水平升高所表明的那样。

CKD 患者的唾液磷酸盐水平升高，唾液 P 代表大量其他隐藏的非膳食磷酸盐的来源，这些磷酸盐很容易被吸收，并且可能导致血清 P 持续升高，尽管进行了标准治疗。

Savica 等人在一小群 (n-13) 高磷血症患者中进行了一项初步研究，这些患者接受血液透析、磷酸盐限制和磷酸盐结合剂，并给予 K2CG 口香糖 20 毫克。 在禁食期间（两餐之间）连续 15 天，每天服用两次口香糖，每次 60 分钟。 除了唾液 P 显着降低外，在治疗期间血清 P 降低了 2 mg/dL (31%)。 停用 K2CG 后，唾液和血清 P 都恢复到基线值。 作者得出结论，在传统的磷酸盐结合剂中加入唾液磷结合可能是改善接受肾脏替代疗法 (RRT) 患者高磷血症治疗的有用方法。

鉴于普通人群 P 水平升高对公共卫生的重要性，特别是慢性肾病患者，评估 K2CG 等医疗食品降低升高的血清 P 水平的能力非常重要。 在接受 RRT 的 CKD 患者中，据估计，持续控制血清 P 可使死亡率降低约 17%。

本研究的具体目的是比较每片口香糖与 20 毫克和 60 毫克重新配制的 K2CG 的总磷回收量，无论是否在口香糖芯中添加增量剂。 此外，将与匹配安慰剂中每片口香糖截留的总 P 相比，评估新配制口香糖的独特 P 结合。

受试者将被分配到 3 个不同组中的一个，如下表所示。 该研究将是单盲研究。 受试者将不知道口香糖的强度/配方和活性/安慰剂分配。

组 主动咀嚼第 1 周 主动咀嚼第 2 周 20 mg 含扩展剂 20 mg 安慰剂 20 安慰剂 60 60 mg 含扩展剂 60 mg

受试者将每天两次 (BID) 咀嚼单一强度/配方的 K2CG 口香糖 7 天（第 1 周积极咀嚼）。 K2CG 口香糖必须在空腹条件下咀嚼至少 60 分钟。 这之后将是第二个 7 天的咀嚼不同强度/配方的 K2CG 口香糖（第 2 周），如上所述。

第 1 周和第 2 周之间将没有磨合期和淘汰期。