Fosfátová vazba chitosanové žvýkačky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Současná léčba zvýšených hladin fosforu v séru u chronického onemocnění ledvin (CKD) spočívá v dietním omezení P a poskytování vazačů fosfátů, které působí na úrovni střevní absorpce fosforu (P) při požití s ​​jídlem. Ukázalo se, že toto paradigma není dostatečné k dosažení normofosfatemie, jak je indikováno zvýšenými hladinami P v séru u pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii.

Hladiny fosfátů ve slinách jsou zvýšené u pacientů s CKD a P ve slinách představuje velký zdroj jinak skrytého fosfátu bez diety, který se snadno vstřebává a může přispívat k trvalému zvýšení hladiny P v séru navzdory standardní léčbě.

Savica et al provedli předběžnou studii na malé populaci (n-13) hyperfosfatemických pacientů, kteří podstoupili hemodialýzu, restrikci fosfátů a vazače fosfátů a dostali 20 mg žvýkačky K2CG. Žvýkačka byla podávána dvakrát denně po dobu 60 minut během období hladovění (mezi jídly) po dobu 15 dnů. Kromě významného snížení P ve slinách bylo sérové ​​P sníženo o 2 mg/dl (31 %) během léčebného období. Po vysazení K2CG se hodnoty P ve slinách i v séru vrátily na výchozí hodnoty. Autoři dospěli k závěru, že přidání vazby P ze slin k tradičním vazačům fosfátů by mohlo být užitečným přístupem ke zlepšení léčby hyperfosfatemie u pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii (RRT).

Vzhledem k významu zvýšených hladin P pro veřejné zdraví v obecné populaci a konkrétně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je velmi důležité vyhodnotit schopnost lékařské potraviny, jako je K2CG, snížit zvýšené hladiny P v séru. U pacientů s CKD, kteří dostávají RRT, se odhaduje, že trvalá kontrola P v séru může vést k přibližně 17% snížení mortality.

Specifickým účelem této studie je porovnat celkové množství P získané na kus žvýkačky s 20 mg a 60 mg verzí přeformulovaného K2CG s nebo bez plniva v jádru žvýkačky. Kromě toho bude unikátní vazba P v přeformulované gumě hodnocena ve srovnání s celkovým P zachyceným na kus žvýkačky v odpovídajících placebech.

Předměty budou zařazeny do jedné ze 3 různých skupin, jak je uvedeno v tabulce níže. Studie bude jedinou slepou studií. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o sílu/formulaci žvýkačky a přiřazení aktivní/placebo.

Skupina Aktivní žvýkání Týden 1 Aktivní žvýkání Týden 2 20 mg s prodlužovačem 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg s prodlužovačem 60 mg

Subjekty budou žvýkat žvýkačku K2CG o jedné síle/formulaci po dobu 7 dnů (1. týden aktivního žvýkání) dvakrát denně (BID). Žvýkačka K2CG se musí žvýkat alespoň 60 minut nalačno. Poté bude následovat dalších 7 dní žvýkání žvýkačky K2CG (2. týden aktivního žvýkání) o jiné síle/formulaci, jak je popsáno výše.

Mezi 1. týdnem aktivního žvýkání a 2. týdnem aktivního žvýkání nebude žádné období záběhu ani období vymývání.