Fosfatbinding af chitosan-tyggegummi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Den nuværende behandling for forhøjede serumfosforniveauer ved kronisk nyresygdom (CKD) består af diætrestriktioner af P og tilvejebringelse af fosfatbindere, der virker på niveau med tarmabsorptionen af ​​fosfor (P), når de indtages med måltider. Dette paradigme har vist sig at være utilstrækkeligt til at opnå normofosfatæmi som indikeret af forhøjede serum P-niveauer hos patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi.

Spytfosfatniveauer er forhøjede hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og spyt P repræsenterer en stor kilde til ellers skjult fosfat uden diæt, som let absorberes og kan bidrage til vedvarende stigninger i serum P på trods af standardbehandling.

Savica et al udførte en foreløbig undersøgelse i en lille population (n-13) af hyperfosfatemiske patienter, der fik hæmodialyse, fosfatrestriktion og fosfatbindere, og fik K2CG tyggegummi 20 mg. Tyggegummiet blev indgivet to gange dagligt i 60 minutter under fasteperioder (mellem måltiderne) i 15 dage. Ud over en signifikant reduktion i spyt P blev serum P reduceret med 2 mg/dL (31%) i løbet af behandlingsperioden. Både spyt og serum P vendte tilbage til baseline-værdier efter seponering af K2CG. Forfatterne konkluderede, at tilføjelse af spyt-P-binding til traditionelle fosfatbindere kunne være en nyttig tilgang til at forbedre behandlingen af ​​hyperfosfatæmi hos patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi (RRT).

I betragtning af den folkesundhedsmæssige betydning af øgede P-niveauer i den generelle befolkning og specifikt hos patienter med kronisk nyresygdom, er det af stor betydning at evaluere en medicinsk fødevares evne som K2CG til at reducere forhøjede serum-P-niveauer. Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der får RRT, er det blevet anslået, at vedvarende kontrol af serum P kan resultere i en ca. 17 % reduktion i dødeligheden.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede genvundne P pr. stykke tyggegummi med 20 mg og 60 mg versioner af den omformulerede K2CG med eller uden forlængeren i tyggegummikernen. Derudover vil den unikke P-binding af det omformulerede tyggegummi blive vurderet i sammenligning med det totale P indesluttet pr. stykke tyggegummi i de matchende placeboer.

Emner vil blive tildelt en af ​​3 forskellige grupper som vist i tabellen nedenfor. Undersøgelsen vil være en enkelt blind undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive blindet med hensyn til styrken/formuleringen af ​​tyggegummiet og den aktive/placebo-tildeling.

Gruppe Aktiv Tygge Uge 1 Aktiv Tygge Uge 2 20 mg med forlænger 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg med forlænger 60 mg

Forsøgspersoner vil tygge K2CG-gummi af en enkelt styrke/formulering i 7 dage (aktiv tyggeuge 1) to gange om dagen (BID). K2CG tyggegummi skal tygges i mindst 60 minutter under fastende forhold. Dette vil blive efterfulgt af yderligere 7 dage med at tygge K2CG-gummi (aktiv tyggeuge 2) med en anden styrke/formulering som beskrevet ovenfor.

Der vil ikke være nogen indkøringsperiode og ingen udvaskningsperiode mellem aktiv tyggeuge 1 og aktiv tyggeuge 2.