Phosphatbindung von Chitosan-Kaugummi bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Die derzeitige Behandlung erhöhter Phosphorspiegel im Serum bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer diätetischen Einschränkung von Phosphor und der Bereitstellung von Phosphatbindern, die auf der Ebene der intestinalen Absorption von Phosphor (P) wirken, wenn sie mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Dieses Paradigma hat sich als unzureichend erwiesen, um eine Normophosphatämie zu erreichen, wie sie durch erhöhte Serum-P-Spiegel bei Patienten angezeigt wird, die eine Nierenersatztherapie erhalten.

Die Phosphatspiegel im Speichel sind bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht, und P im Speichel stellt eine große Quelle für ansonsten verborgenes, nicht aus der Nahrung stammendes Phosphat dar, das leicht absorbiert wird und trotz Standardtherapie zu anhaltenden P-Erhöhungen im Serum beitragen kann.

Savica et al. führten eine vorläufige Studie an einer kleinen Population (n-13) von hyperphosphatämischen Patienten durch, die Hämodialyse, Phosphatrestriktion und Phosphatbinder erhielten und 20 mg K2CG-Kaugummi erhielten. Der Kaugummi wurde zweimal täglich für 60 Minuten während Fastenperioden (zwischen den Mahlzeiten) für 15 Tage verabreicht. Zusätzlich zu einer signifikanten Reduktion des Speichel-P wurde der Serum-P um 2 mg/dl (31 %) über den Behandlungszeitraum reduziert. Sowohl Speichel- als auch Serum-P kehrten nach Absetzen von K2CG auf die Ausgangswerte zurück. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Hinzufügen von P-Bindung im Speichel zu herkömmlichen Phosphatbindern ein nützlicher Ansatz zur Verbesserung der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten sein könnte, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erhalten.

Angesichts der Bedeutung erhöhter P-Spiegel für die öffentliche Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist es von großer Bedeutung, die Fähigkeit eines medizinischen Lebensmittels wie K2CG zur Senkung erhöhter P-Spiegel im Serum zu bewerten. Bei Patienten mit CKD, die eine RRT erhalten, wurde geschätzt, dass eine anhaltende Kontrolle des Serum-P-Werts zu einer Verringerung der Sterblichkeit um etwa 17 % führen kann.

Der spezifische Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Gesamt-P, das pro Stück Kaugummi mit 20-mg- und 60-mg-Versionen des neu formulierten K2CG mit oder ohne Streckmittel im Kaugummikern gewonnen wird. Zusätzlich wird die einzigartige P-Bindung des neu formulierten Kaugummis im Vergleich mit dem Gesamt-P bewertet, das pro Stück Kaugummi in den passenden Placebos eingeschlossen ist.

Die Probanden werden einer von 3 verschiedenen Gruppen zugeordnet, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Die Studie wird eine einzelne Blindstudie sein. Die Probanden werden hinsichtlich der Stärke/Formulierung des Kaugummis und der Wirkstoff/Placebo-Zuordnung verblindet.

Gruppe Aktives Kauen Woche 1 Aktives Kauen Woche 2 20 mg mit Streckmittel 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg mit Streckmittel 60 mg

Die Probanden kauen den K2CG-Kaugummi einer einzelnen Stärke/Formulierung für 7 Tage (aktive Kauwoche 1) zweimal täglich (BID). K2CG Kaugummi muss mindestens 60 Minuten nüchtern gekaut werden. Darauf folgen weitere 7 Tage K2CG-Kaugummi (aktive Kauwoche 2) mit einer anderen Stärke/Formulierung, wie oben beschrieben.

Es gibt keine Einlaufphase und keine Auswaschphase zwischen Active Chewing Week 1 und Active Chewing Week 2.