Fosfatbindning av kitosan tuggummi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Den nuvarande behandlingen för förhöjda serumfosfornivåer vid kronisk njursjukdom (CKD) består av dietrestriktioner av P och tillhandahållande av fosfatbindare som verkar på nivån för den intestinala absorptionen av fosfor (P) vid intag i samband med måltid. Detta paradigm har visat sig vara otillräckligt för att uppnå normofosfatemi, vilket indikeras av förhöjda serum P-nivåer hos patienter som får njurersättningsterapi.

Nivåerna av fosfat i saliv är förhöjda hos patienter med CKD och saliv P representerar en stor källa till annars gömt fosfat utanför kosten som lätt absorberas och kan bidra till ihållande höjningar av serum P trots standardbehandling.

Savica et al utförde en preliminär studie, i en liten population (n-13) av hyperfosfatemiska patienter som fick hemodialys, fosfatrestriktion och fosfatbindare och gav K2CG tuggummi 20 mg. Tuggummit administrerades två gånger per dag under 60 minuter under fasteperioder (mellan måltiderna) under 15 dagar. Förutom en signifikant minskning av saliv-P reducerades serum-P med 2 mg/dL (31%) under behandlingsperioden. Både saliv och serum P återgick till baslinjevärdena efter utsättning av K2CG. Författarna drog slutsatsen att tillsats av saliv P-bindning till traditionella fosfatbindare kan vara ett användbart tillvägagångssätt för att förbättra behandlingen av hyperfosfatemi hos patienter som får njurersättningsterapi (RRT).

Med tanke på folkhälsovikten av ökade P-nivåer i den allmänna befolkningen och specifikt hos patienter med kronisk njursjukdom, är det av stor vikt att utvärdera förmågan hos ett medicinskt livsmedel som K2CG att minska förhöjda P-nivåer i serum. Hos patienter med CKD som får RRT har det uppskattats att ihållande kontroll av serum P kan resultera i en minskning av dödligheten med cirka 17 %.

Det specifika syftet med denna studie är att jämföra den totala återvunna P per bit tuggummi med 20 mg och 60 mg versioner av den omformulerade K2CG med eller utan förlängaren i tuggummikärnan. Dessutom kommer den unika P-bindningen av det omformulerade tuggummit att bedömas i jämförelse med det totala P som är infångat per bit tuggummi i matchande placebo.

Ämnen kommer att tilldelas en av 3 olika grupper som visas i tabellen nedan. Studien kommer att vara en enda blind studie. Försökspersonerna kommer att bli blinda vad gäller styrkan/formuleringen av tuggummit och den aktiva/placebo-tilldelningen.

Grupp Aktiv tuggvecka 1 Aktiv tuggvecka 2 20 mg med förlängare 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg med förlängare 60 mg

Försökspersonerna kommer att tugga K2CG-gummi av en styrka/formulering i 7 dagar (Active Chewing Week 1) två gånger om dagen (BID). K2CG-gummi måste tuggas i minst 60 minuter under fasta. Detta kommer att följas av ytterligare 7 dagars tuggning av K2CG-gummi (Active Chewing Week 2) med en annan styrka/formulering enligt beskrivningen ovan.

Det kommer inte att finnas någon inkörningsperiod och ingen tvättperiod mellan aktiv tuggvecka 1 och aktiv tuggvecka 2.