A kitozán rágógumi foszfátkötése krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

A krónikus vesebetegség (CKD) megemelkedett szérum foszforszintjének jelenlegi kezelése a P étrendi korlátozásából és olyan foszfátmegkötők biztosításából áll, amelyek a foszfor (P) bélrendszeri felszívódásának szintjén hatnak étkezés közben. Ez a paradigma nem bizonyult megfelelőnek a normofoszfatémia eléréséhez, amit a vesepótló kezelésben részesülő betegek szérum P-szintjének emelkedése jelez.

A nyál foszfátszintje megemelkedett a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és a nyál P az egyébként rejtett, nem étkezési eredetű foszfát nagy forrása, amely könnyen felszívódik, és hozzájárulhat a szérum P tartós emelkedéséhez a standard terápia ellenére.

Savica és munkatársai előzetes vizsgálatot végeztek egy kis populáción (n-13) hiperfoszfatémiás betegeken, akik hemodialízisben, foszfátmegszorításban és foszfátkötő szerekben részesültek, és 20 mg K2CG rágógumit kaptak. A rágógumit naponta kétszer 60 percig adták be éhezési időszakokban (étkezések között) 15 napon keresztül. A nyál P szignifikáns csökkenése mellett a szérum P 2 mg/dl-rel (31%) csökkent a kezelési időszak alatt. Mind a nyál, mind a szérum P visszatért a kiindulási értékre a K2CG abbahagyása után. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a nyál P-kötődésének hozzáadása a hagyományos foszfátkötő anyagokhoz hasznos megközelítés lehet a hiperfoszfatémia kezelésének javítására vesepótló kezelésben (RRT) részesülő betegeknél.

Tekintettel a megnövekedett P-szint közegészségügyi fontosságára az általános populációban, és különösen a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, nagy jelentőséggel bír annak értékelése, hogy az olyan gyógyászati ​​élelmiszerek, mint a K2CG képesek-e csökkenteni a megemelkedett szérum P-szintet. Becslések szerint az RRT-ben részesülő CKD-ben szenvedő betegeknél a szérum P tartós kontrollja a mortalitás körülbelül 17%-os csökkenését eredményezheti.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rágógumi darabonként visszanyert összes P-t az újraformált K2CG 20 mg-os és 60 mg-os változataival, a gumimagban lévő töltőanyaggal vagy anélkül. Ezenkívül a reformulált gumi egyedi P-kötődését a megfelelő placebókban lévő rágógumi darabonkénti összes P-hez viszonyítva értékeljük.

Az alanyok 3 különböző csoport egyikébe lesznek besorolva, az alábbi táblázat szerint. A vizsgálat egyetlen vak vizsgálat lesz. Az alanyok vakok lesznek a rágógumi erősségét/összetételét és az aktív/placebo besorolást illetően.

Csoport aktív rágás 1. hét Aktív rágás 2. hét 20 mg extenderrel 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg extenderrel 60 mg

Az alanyok 7 napon keresztül (1. aktív rágási hét) naponta kétszer (BID) rágják a K2CG rágógumit, egyetlen erősségű/kiszerelésű készítményt. A K2CG gumit legalább 60 percig kell rágni éhgyomri körülmények között. Ezt egy második 7 napos K2CG rágógumi követi (Active Chewing 2. hét), a fent leírtaktól eltérő erősségű/kiszerelésű.

Az aktív rágás 1. hét és az aktív rágás 2. hét között nem lesz be- és kimosási időszak.