Fosfatbinding av kitosan-tyggegummi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

Dagens behandling for forhøyede serumfosfornivåer ved kronisk nyresykdom (CKD) består av diettbegrensning av P og tilførsel av fosfatbindere som virker på nivået med tarmabsorpsjon av fosfor (P) når det inntas med måltider. Dette paradigmet har vist seg å være utilstrekkelig for å oppnå normofosfatemi som indikert av forhøyede serum P-nivåer hos pasienter som får nyreerstatningsterapi.

Spyttfosfatnivåer er forhøyede hos pasienter med CKD, og ​​spytt P representerer en stor kilde til ellers skjult fosfat uten kosthold som lett absorberes og kan bidra til vedvarende økninger i serum P til tross for standardbehandling.

Savica et al utførte en foreløpig studie, i en liten populasjon (n-13) av hyperfosfatemiske pasienter som fikk hemodialyse, fosfatrestriksjon og fosfatbindere, og ga K2CG tyggegummi 20 mg. Tyggegummien ble administrert to ganger per dag i 60 minutter under fasteperioder (mellom måltidene) i 15 dager. I tillegg til en signifikant reduksjon i spytt P, ble serum P redusert med 2 mg/dL (31 %) over behandlingsperioden. Både spytt og serum P gikk tilbake til baseline-verdiene etter seponering av K2CG. Forfatterne konkluderte med at å legge spytt P-binding til tradisjonelle fosfatbindere kan være en nyttig tilnærming for å forbedre behandling av hyperfosfatemi hos pasienter som får nyreerstatningsterapi (RRT).

Gitt folkehelsen viktigheten av økte P-nivåer i den generelle befolkningen og spesielt hos pasienter med kronisk nyresykdom, er det av stor betydning å evaluere evnen til en medisinsk matvare som K2CG til å redusere forhøyede P-nivåer i serum. Hos pasienter med CKD som får RRT har det blitt estimert at vedvarende kontroll av serum P kan resultere i en omtrentlig 17 % reduksjon i dødelighet.

Det spesifikke formålet med denne studien er å sammenligne den totale P gjenvunnet per tyggegummistykke med 20 mg og 60 mg versjoner av den omformulerte K2CG med eller uten forlengeren i tannkjøttkjernen. I tillegg vil den unike P-bindingen til det omformulerte tyggegummiet bli vurdert sammenlignet med det totale P-innfanget per stykke tyggegummi i de matchende placeboene.

Emner vil bli tildelt en av 3 forskjellige grupper som vist i tabellen nedenfor. Studien vil være en enkelt blind studie. Forsøkspersonene vil bli blindet med hensyn til styrken/formuleringen av tyggegummien og aktiv/placebo-tildelingen.

Gruppe Aktiv tygge uke 1 Aktiv tygge uke 2 20 mg med forlenger 20 mg Placebo 20 Placebo 60 60 mg med forlenger 60 mg

Forsøkspersonene vil tygge K2CG-tyggegummi av en enkelt styrke/formulering i 7 dager (Active Chewing Week 1) to ganger om dagen (BID). K2CG-tyggegummi må tygges i minst 60 minutter under fastende forhold. Dette vil bli fulgt av ytterligere 7 dager med tygging av K2CG-gummi (Active Chewing Week 2) med en annen styrke/formulering som beskrevet ovenfor.

Det vil ikke være noen innkjøringsperiode og ingen utvaskingsperiode mellom Active Chewing Week 1 og Active Chewing Week 2.