無煙たばこの禁煙のためのニコチントローチと自助支援 (LASH)
この調査研究では、4 mg のニコチン トローチ、自助具、および/または電話による禁煙カウンセリングを組み合わせて使用することが、無煙たばこの使用者がたばこの使用をやめるのに役立つかどうかを判断します。 この研究は、次の 3 つの介入で構成されます。
- The Lozenge Assisted Self-help Intervention - ロゼンジ ニコチン補充療法、電話カウンセリング、自助資料
- 支援付き自助介入 - トローチなしの自助資料と電話カウンセリング
- ロゼンジ セルフ ヘルプ介入 - セルフ ヘルプ マテリアルとロゼンジ ニコチン代替療法。
仮説: Lozenge Assisted Self-help 介入は、すべてのタバコおよび無煙たばこ (ST) の禁煙率について、6 か月の時点で、たばこを断つことに関心のある ST ユーザーの間で、Assisted Self と比較して、長期およびポイント有病率の両方で大幅に増加します。 -ヘルプ介入とロゼンジ セルフ ヘルプ介入。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この一連の研究の包括的な目的は、普及できる効果的な ST 介入を開発することです。 私たちの目的を達成するために、研究者は 1011 人の ST ユーザーを多施設無作為化比較試験に登録します。
この研究でテストされる主な目的と仮説は次のとおりです。
ニコチンロゼンジと補助的自助介入 (LASH) を組み合わせた ST 介入の有効性を評価して、6 か月のフォローアップですべてのタバコと ST 禁酒率を長期およびポイント有病率の両方を増加させ、補助的自助介入 (ASH) と比較するたばこの禁欲を達成することに関心のあるSTユーザーの間で。
仮説: LASH 介入 - ニコチン置換療法 (NRT) としてロゼンジを追加する - は、タバコの禁欲を達成することに関心のある ST ユーザーの間で、6 か月の時点での ASH 介入と比較して、すべてのタバコと ST の禁断率の長期およびポイント有病率の両方を大幅に増加させます。 .
- ニコチン トローチと自助支援 (LASH) を組み合わせた ST 介入の有効性を評価し、トローチと自助介入 (LSHグループ: 電話カウンセリングなし) 禁煙を達成することに関心のある ST ユーザーの間で。
仮説: LASH 介入は、禁煙の達成に関心のある ST ユーザーの間での LSH 介入と比較して、6 か月ですべてのタバコと ST のポイント有病率の禁煙率を大幅に増加させます。
この研究でテストされる二次的な目的:
- 禁煙率を高めるために、補助付き自助介入にニコチン トローチを追加する (または補助付き自助介入をニコチン トローチ介入に追加する) 禁煙あたりの増分コストを評価すること。
- 禁煙の潜在的なメディエーターとしてのニコチントローチの使用に関連する自己効力感およびその他の理論的に関連する尺度の変化を評価すること。
調査官はまた、探索的な目的を調べます。
1. 探索的目的の主要な結果は、ニコチン代謝率を ST 禁酒と比較することです。 喫煙者を対象としたこれまでの研究では、ニコチン代謝率 (NMR) [すなわち、コチニンに対するトランス-3'-ヒドロキシコチニンの比率) が禁煙成功の予測因子であり、特に NRT またはプラセボで治療された「より速い代謝者」は禁煙率が低いことが示されています。 「より遅い代謝者」と比較して速度。 探索的な目的は、この無煙タバコ使用者との関連性をテストすることです。 使用されたトローチの数は、この評価を知らせるのに役立つデータ ポイントです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- Oregon Research Insititute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、主要たばこ製品として無煙たばこ製品を使用しています
- 過去 6 か月間、無煙たばこを使用している
- 現在辞めたい
- 英語の読み書きができる;と
- 電話番号、電子メール、郵送先住所を調査プロジェクトと共有する意思がある
- 完全なインフォームド コンセント プロセス
除外基準:
- 過去30日間に行動的または薬理学的タバコ治療を使用した
- -不安定狭心症の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞、薬物制御された心房細動またはPSVT以外の不整脈、または医学的に治療されたまたは治療されていない血圧が収縮期血圧180以上または拡張期血圧100以上の高血圧
- フェニルケトン尿症(PKU)がある
- 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している
- 現在妊娠中または授乳中
- -患者健康アンケート(PHQ-8)で15以上のスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Lozenge Self Help: 自助材料とトローチ NRT。
自己啓発資料 + Commit® ニコチン トローチ (4 mg)
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参加者は、ニコチン置換療法 (NRT) のためのロゼンジの標準的な使用方法について説明を受け、ST またはタバコを使用したいという衝動に駆られたときはいつでもトローチを使用するように指示されました。
投与量: 1 ~ 6 週目 1 ~ 2 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 16 回、7 ~ 9 週目 2 ~ 4 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 8 回、10 ~ 12 週目 4 ~ 8 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 4 回 +タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
すべてのタバコの使用をやめるのに役立つ 3 回の電話カウンセリング セッション + タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
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実験的:Lozenge Assisted Self-help: ロゼンジ NRT、電話カウンセリング、自助資料
自己啓発資料 + Commit® ニコチン トローチ (4 mg) + 電話カウンセリング
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参加者は、ニコチン置換療法 (NRT) のためのロゼンジの標準的な使用方法について説明を受け、ST またはタバコを使用したいという衝動に駆られたときはいつでもトローチを使用するように指示されました。
投与量: 1 ~ 6 週目 1 ~ 2 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 16 回、7 ~ 9 週目 2 ~ 4 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 8 回、10 ~ 12 週目 4 ~ 8 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 4 回 +タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
すべてのタバコの使用をやめるのに役立つ 3 回の電話カウンセリング セッション + タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
すべてのタバコの使用を中止するための 3 回の電話カウンセリング + トローチ ニコチン代替療法 (NRT) + 禁煙戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
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実験的:Assisted Self-Help: トローチなしの自助資料と電話カウンセリング
自己啓発資料+電話相談
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すべてのタバコの使用をやめるのに役立つ 3 回の電話カウンセリング セッション + タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
すべてのタバコの使用を中止するための 3 回の電話カウンセリング + トローチ ニコチン代替療法 (NRT) + 禁煙戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのタバコ禁欲の延長
時間枠:6ヵ月
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主要な結果の尺度は、3 か月および 6 か月のフォローアップでのすべてのタバコの使用からの自己申告による長期間の禁酒です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の生化学的検証のための唾液検査
時間枠:6ヵ月
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長期禁酒の自己報告を確認するために、唾液を 6 か月に 1 回収集します。
唾液中のコチニンが 15 ng/mL 未満の場合、長期の禁酒と判断されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Herbert H Severson, PhD、Oregon Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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