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無煙たばこの禁煙のためのニコチントローチと自助支援 (LASH)

2021年7月28日 更新者:Oregon Research Institute

この調査研究では、4 mg のニコチン トローチ、自助具、および/または電話による禁煙カウンセリングを組み合わせて使用​​することが、無煙たばこの使用者がたばこの使用をやめるのに役立つかどうかを判断します。 この研究は、次の 3 つの介入で構成されます。

  1. The Lozenge Assisted Self-help Intervention - ロゼンジ ニコチン補充療法、電話カウンセリング、自助資料
  2. 支援付き自助介入 - トローチなしの自助資料と電話カウンセリング
  3. ロゼンジ セルフ ヘルプ介入 - セルフ ヘルプ マテリアルとロゼンジ ニコチン代替療法。

仮説: Lozenge Assisted Self-help 介入は、すべてのタバコおよび無煙たばこ (ST) の禁煙率について、6 か月の時点で、たばこを断つことに関心のある ST ユーザーの間で、Assisted Self と比較して、長期およびポイント有病率の両方で大幅に増加します。 -ヘルプ介入とロゼンジ セルフ ヘルプ介入。

調査の概要

詳細な説明

この一連の研究の包括的な目的は、普及できる効果的な ST 介入を開発することです。 私たちの目的を達成するために、研究者は 1011 人の ST ユーザーを多施設無作為化比較試験に登録します。

この研究でテストされる主な目的と仮説は次のとおりです。

  1. ニコチンロゼンジと補助的自助介入 (LASH) を組み合わせた ST 介入の有効性を評価して、6 か月のフォローアップですべてのタバコと ST 禁酒率を長期およびポイント有病率の両方を増加させ、補助的自助介入 (ASH) と比較するたばこの禁欲を達成することに関心のあるSTユーザーの間で。

    仮説: LASH 介入 - ニコチン置換療法 (NRT) としてロゼンジを追加する - は、タバコの禁欲を達成することに関心のある ST ユーザーの間で、6 か月の時点での ASH 介入と比較して、すべてのタバコと ST の禁断率の長期およびポイント有病率の両方を大幅に増加させます。 .

  2. ニコチン トローチと自助支援 (LASH) を組み合わせた ST 介入の有効性を評価し、トローチと自助介入 (LSHグループ: 電話カウンセリングなし) 禁煙を達成することに関心のある ST ユーザーの間で。

仮説: LASH 介入は、禁煙の達成に関心のある ST ユーザーの間での LSH 介入と比較して、6 か月ですべてのタバコと ST のポイント有病率の禁煙率を大幅に増加させます。

この研究でテストされる二次的な目的:

  1. 禁煙率を高めるために、補助付き自助介入にニコチン トローチを追加する (または補助付き自助介入をニコチン トローチ介入に追加する) 禁煙あたりの増分コストを評価すること。
  2. 禁煙の潜在的なメディエーターとしてのニコチントローチの使用に関連する自己効力感およびその他の理論的に関連する尺度の変化を評価すること。

調査官はまた、探索的な目的を調べます。

1. 探索的目的の主要な結果は、ニコチン代謝率を ST 禁酒と比較することです。 喫煙者を対象としたこれまでの研究では、ニコチン代謝率 (NMR) [すなわち、コチニンに対するトランス-3'-ヒドロキシコチニンの比率) が禁煙成功の予測因子であり、特に NRT またはプラセボで治療された「より速い代謝者」は禁煙率が低いことが示されています。 「より遅い代謝者」と比較して速度。 探索的な目的は、この無煙タバコ使用者との関連性をテストすることです。 使用されたトローチの数は、この評価を知らせるのに役立つデータ ポイントです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1067

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Oregon Research Insititute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在、主要たばこ製品として無煙たばこ製品を使用しています
  • 過去 6 か月間、無煙たばこを使用している
  • 現在辞めたい
  • 英語の読み書きができる;と
  • 電話番号、電子メール、郵送先住所を調査プロジェクトと共有する意思がある
  • 完全なインフォームド コンセント プロセス

除外基準:

  • 過去30日間に行動的または薬理学的タバコ治療を使用した
  • -不安定狭心症の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞、薬物制御された心房細動またはPSVT以外の不整脈、または医学的に治療されたまたは治療されていない血圧が収縮期血圧180以上または拡張期血圧100以上の高血圧
  • フェニルケトン尿症(PKU)がある
  • 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している
  • 現在妊娠中または授乳中
  • -患者健康アンケート(PHQ-8)で15以上のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Lozenge Self Help: 自助材料とトローチ NRT。
自己啓発資料 + Commit® ニコチン トローチ (4 mg)
参加者は、ニコチン置換療法 (NRT) のためのロゼンジの標準的な使用方法について説明を受け、ST またはタバコを使用したいという衝動に駆られたときはいつでもトローチを使用するように指示されました。 投与量: 1 ~ 6 週目 1 ~ 2 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 16 回、7 ~ 9 週目 2 ~ 4 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 8 回、10 ~ 12 週目 4 ~ 8 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 4 回 +タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
  • ロゼンジ + 自助のみ
すべてのタバコの使用をやめるのに役立つ 3 回の電話カウンセリング セッション + タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • 電話 + 自助のみ
実験的:Lozenge Assisted Self-help: ロゼンジ NRT、電話カウンセリング、自助資料
自己啓発資料 + Commit® ニコチン トローチ (4 mg) + 電話カウンセリング
参加者は、ニコチン置換療法 (NRT) のためのロゼンジの標準的な使用方法について説明を受け、ST またはタバコを使用したいという衝動に駆られたときはいつでもトローチを使用するように指示されました。 投与量: 1 ~ 6 週目 1 ~ 2 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 16 回、7 ~ 9 週目 2 ~ 4 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 8 回、10 ~ 12 週目 4 ~ 8 時間ごとに 1 個のトローチを 1 日 4 回 +タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
  • ロゼンジ + 自助のみ
すべてのタバコの使用をやめるのに役立つ 3 回の電話カウンセリング セッション + タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • 電話 + 自助のみ
すべてのタバコの使用を中止するための 3 回の電話カウンセリング + トローチ ニコチン代替療法 (NRT) + 禁煙戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • ロンゼンジ + 電話 + セルフヘルプ
実験的:Assisted Self-Help: トローチなしの自助資料と電話カウンセリング
自己啓発資料+電話相談
すべてのタバコの使用をやめるのに役立つ 3 回の電話カウンセリング セッション + タバコをやめるための戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • 電話 + 自助のみ
すべてのタバコの使用を中止するための 3 回の電話カウンセリング + トローチ ニコチン代替療法 (NRT) + 禁煙戦略を提供する「Enough Snuff」ビデオと印刷されたガイド。
他の名前:
  • ロンゼンジ + 電話 + セルフヘルプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのタバコ禁欲の延長
時間枠:6ヵ月
主要な結果の尺度は、3 か月および 6 か月のフォローアップでのすべてのタバコの使用からの自己申告による長期間の禁酒です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の生化学的検証のための唾液検査
時間枠:6ヵ月
長期禁酒の自己報告を確認するために、唾液を 6 か月に 1 回収集します。 唾液中のコチニンが 15 ng/mL 未満の場合、長期の禁酒と判断されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Herbert H Severson, PhD、Oregon Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01CA142952 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • R01CA142952-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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