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Pastiglie alla nicotina e auto-aiuto assistito per smettere di fumare senza fumo (LASH)

28 luglio 2021 aggiornato da: Oregon Research Institute

Questo studio di ricerca determinerà se l'uso di una combinazione di pastiglie di nicotina da 4 mg, materiali di auto-aiuto e/o consulenza telefonica per smettere di fumare aiuterà i consumatori di tabacco senza fumo a smettere di usare il tabacco. Lo studio si articolerà in tre interventi:

  1. L'intervento di auto-aiuto assistito da pastiglie: terapia sostitutiva della nicotina con pastiglie, consulenza telefonica e materiali di auto-aiuto
  2. Intervento di auto-aiuto assistito - materiali di auto-aiuto e consulenza telefonica senza pastiglie
  3. Intervento di auto-aiuto con pastiglie - materiali di auto-aiuto e terapia sostitutiva con pastiglie di nicotina.

Ipotesi: l'intervento di auto-aiuto assistito con losanga aumenterà in modo significativo sia la prevalenza prolungata che quella puntuale per tutti i tassi di astinenza da tabacco e tabacco senza fumo (ST) a 6 mesi tra gli utenti di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco, rispetto a quelli nell'auto-aiuto assistito -Intervento di aiuto e Intervento di auto-aiuto della losanga.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare interventi ST efficaci che possano essere diffusi. Al fine di raggiungere i nostri obiettivi, i ricercatori registreranno 1011 utenti di ST in uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Gli obiettivi primari e le ipotesi da testare in questo studio sono i seguenti:

  1. Valutare l'efficacia di un intervento ST che combina la pastiglia alla nicotina e l'auto-aiuto assistito (LASH) per aumentare sia la prevalenza prolungata che quella puntuale di tutti i tassi di astinenza da tabacco e ST a 6 mesi di follow-up rispetto a un intervento di auto-aiuto assistito (ASH) tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco.

    Ipotesi: l'intervento LASH - aggiungendo la pastiglia come terapia sostitutiva della nicotina (NRT) - aumenterà in modo significativo sia la prevalenza prolungata che i tassi di astinenza da tabacco e ST rispetto all'intervento ASH a 6 mesi tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco .

  2. Per valutare l'efficacia di un intervento ST che combina la pastiglia alla nicotina e l'auto-aiuto assistito (LASH) per aumentare sia la prevalenza prolungata che quella puntuale di tutti i tassi di astinenza da tabacco e ST a 6 mesi di follow-up rispetto a una pastiglia più intervento di auto-aiuto (LSH gruppo: nessuna consulenza telefonica) tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco.

Ipotesi: l'intervento LASH aumenterà significativamente i tassi di astinenza di prevalenza puntuale di tutto il tabacco e ST a 6 mesi rispetto all'intervento LSH tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco.

Obiettivi secondari da testare in questo studio:

  1. Valutare il costo incrementale per cessazione dell'aggiunta della pastiglia alla nicotina a un intervento di auto-aiuto assistito (o dell'aggiunta di un intervento di auto-aiuto assistito a un intervento della pastiglia alla nicotina) per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco.
  2. Valutare i cambiamenti nell'autoefficacia e altre misure teoricamente rilevanti relative all'uso della pastiglia alla nicotina come potenziali mediatori dell'astinenza dal tabacco.

Gli investigatori esamineranno anche un obiettivo esplorativo:

1. L'esito primario per l'obiettivo esplorativo è confrontare il tasso di metabolismo della nicotina con l'astinenza ST. Precedenti ricerche con i fumatori di sigarette mostrano che il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) [cioè il rapporto tra trans-3'-idrossicotinina e cotinina) è un predittore del successo della cessazione dal fumo, in particolare che i "metabolizzatori più veloci" trattati con NRT o placebo hanno smesso di fumare meno tassi rispetto ai "metabolizzatori più lenti". L'obiettivo esplorativo testerà questa associazione con i consumatori di tabacco senza fumo. Il numero di losanghe utilizzate è un punto dati per aiutare a informare questa valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1067

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Insititute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Attualmente utilizza prodotti del tabacco senza fumo come prodotto primario del tabacco
  • Usa tabacco senza fumo negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente vuole smettere
  • In grado di leggere e scrivere in inglese; E
  • Disponibilità a condividere numero di telefono, e-mail e indirizzo postale con il progetto di ricerca
  • completo processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ha utilizzato un trattamento del tabacco comportamentale o farmacologico negli ultimi 30 giorni
  • anamnesi di angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, disritmia cardiaca diversa da fibrillazione atriale controllata da farmaci o PSVT o ipertensione trattata o non trattata con PA ≥ 180 sistolica o ≥ 100 diastolica
  • soffre di fenilchetonuria (PKU)
  • hanno già un altro membro della loro famiglia che partecipa a questo studio
  • attualmente incinta o in allattamento
  • punteggio ≥ 15 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Losanga Self Help: materiali di auto aiuto e pastiglie NRT.
Materiali di auto-aiuto + Pastiglie alla nicotina Commit® (4 mg)
Ai partecipanti sono state fornite istruzioni sull'uso standard della pastiglia per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e istruiti a utilizzare la pastiglia ogni volta che hanno un desiderio o un bisogno urgente di usare ST o tabacco. Dosaggio: settimane 1-6 una pastiglia ogni 1-2 ore/16 al giorno, settimane 7-9 una pastiglia ogni 2-4 ore/8 al giorno, settimane 10-12 una pastiglia ogni 4-8 ore/4 al giorno + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che forniscono strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
  • Lonzenge + solo auto-aiuto
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + Il video "Basta tabacco da fiuto" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • telefono + solo auto-aiuto
SPERIMENTALE: Auto-aiuto assistito con pastiglie: NRT con pastiglie, consulenza telefonica e materiali di auto-aiuto
Materiali di auto-aiuto + Pastiglie alla nicotina Commit® (4 mg) + Consulenza telefonica
Ai partecipanti sono state fornite istruzioni sull'uso standard della pastiglia per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e istruiti a utilizzare la pastiglia ogni volta che hanno un desiderio o un bisogno urgente di usare ST o tabacco. Dosaggio: settimane 1-6 una pastiglia ogni 1-2 ore/16 al giorno, settimane 7-9 una pastiglia ogni 2-4 ore/8 al giorno, settimane 10-12 una pastiglia ogni 4-8 ore/4 al giorno + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che forniscono strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
  • Lonzenge + solo auto-aiuto
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + Il video "Basta tabacco da fiuto" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • telefono + solo auto-aiuto
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + pastiglie di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • lonzenge + telefono + auto-aiuto
SPERIMENTALE: Auto-aiuto assistito: materiali di auto-aiuto e consulenza telefonica senza pastiglie
Materiali di auto-aiuto + Consulenza telefonica
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + Il video "Basta tabacco da fiuto" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • telefono + solo auto-aiuto
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + pastiglie di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • lonzenge + telefono + auto-aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata da tutto il tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario sarà l'astinenza prolungata autodichiarata da tutto il consumo di tabacco al follow-up di 3 e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della saliva per la verifica biochimica dell'astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Per verificare l'autosegnalazione di astinenza prolungata, la saliva verrà raccolta una volta ogni 6 mesi. Una cotinina salivare < 15 ng/mL sarà giudicata come prolungata astinenza dal tabacco.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione del tabacco senza fumo

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