- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01341938
Pastiglie alla nicotina e auto-aiuto assistito per smettere di fumare senza fumo (LASH)
Questo studio di ricerca determinerà se l'uso di una combinazione di pastiglie di nicotina da 4 mg, materiali di auto-aiuto e/o consulenza telefonica per smettere di fumare aiuterà i consumatori di tabacco senza fumo a smettere di usare il tabacco. Lo studio si articolerà in tre interventi:
- L'intervento di auto-aiuto assistito da pastiglie: terapia sostitutiva della nicotina con pastiglie, consulenza telefonica e materiali di auto-aiuto
- Intervento di auto-aiuto assistito - materiali di auto-aiuto e consulenza telefonica senza pastiglie
- Intervento di auto-aiuto con pastiglie - materiali di auto-aiuto e terapia sostitutiva con pastiglie di nicotina.
Ipotesi: l'intervento di auto-aiuto assistito con losanga aumenterà in modo significativo sia la prevalenza prolungata che quella puntuale per tutti i tassi di astinenza da tabacco e tabacco senza fumo (ST) a 6 mesi tra gli utenti di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco, rispetto a quelli nell'auto-aiuto assistito -Intervento di aiuto e Intervento di auto-aiuto della losanga.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare interventi ST efficaci che possano essere diffusi. Al fine di raggiungere i nostri obiettivi, i ricercatori registreranno 1011 utenti di ST in uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Gli obiettivi primari e le ipotesi da testare in questo studio sono i seguenti:
Valutare l'efficacia di un intervento ST che combina la pastiglia alla nicotina e l'auto-aiuto assistito (LASH) per aumentare sia la prevalenza prolungata che quella puntuale di tutti i tassi di astinenza da tabacco e ST a 6 mesi di follow-up rispetto a un intervento di auto-aiuto assistito (ASH) tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco.
Ipotesi: l'intervento LASH - aggiungendo la pastiglia come terapia sostitutiva della nicotina (NRT) - aumenterà in modo significativo sia la prevalenza prolungata che i tassi di astinenza da tabacco e ST rispetto all'intervento ASH a 6 mesi tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco .
- Per valutare l'efficacia di un intervento ST che combina la pastiglia alla nicotina e l'auto-aiuto assistito (LASH) per aumentare sia la prevalenza prolungata che quella puntuale di tutti i tassi di astinenza da tabacco e ST a 6 mesi di follow-up rispetto a una pastiglia più intervento di auto-aiuto (LSH gruppo: nessuna consulenza telefonica) tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco.
Ipotesi: l'intervento LASH aumenterà significativamente i tassi di astinenza di prevalenza puntuale di tutto il tabacco e ST a 6 mesi rispetto all'intervento LSH tra i consumatori di ST che sono interessati a raggiungere l'astinenza dal tabacco.
Obiettivi secondari da testare in questo studio:
- Valutare il costo incrementale per cessazione dell'aggiunta della pastiglia alla nicotina a un intervento di auto-aiuto assistito (o dell'aggiunta di un intervento di auto-aiuto assistito a un intervento della pastiglia alla nicotina) per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco.
- Valutare i cambiamenti nell'autoefficacia e altre misure teoricamente rilevanti relative all'uso della pastiglia alla nicotina come potenziali mediatori dell'astinenza dal tabacco.
Gli investigatori esamineranno anche un obiettivo esplorativo:
1. L'esito primario per l'obiettivo esplorativo è confrontare il tasso di metabolismo della nicotina con l'astinenza ST. Precedenti ricerche con i fumatori di sigarette mostrano che il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) [cioè il rapporto tra trans-3'-idrossicotinina e cotinina) è un predittore del successo della cessazione dal fumo, in particolare che i "metabolizzatori più veloci" trattati con NRT o placebo hanno smesso di fumare meno tassi rispetto ai "metabolizzatori più lenti". L'obiettivo esplorativo testerà questa associazione con i consumatori di tabacco senza fumo. Il numero di losanghe utilizzate è un punto dati per aiutare a informare questa valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco senza fumo come prodotto primario del tabacco
- Usa tabacco senza fumo negli ultimi 6 mesi
- Attualmente vuole smettere
- In grado di leggere e scrivere in inglese; E
- Disponibilità a condividere numero di telefono, e-mail e indirizzo postale con il progetto di ricerca
- completo processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- ha utilizzato un trattamento del tabacco comportamentale o farmacologico negli ultimi 30 giorni
- anamnesi di angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, disritmia cardiaca diversa da fibrillazione atriale controllata da farmaci o PSVT o ipertensione trattata o non trattata con PA ≥ 180 sistolica o ≥ 100 diastolica
- soffre di fenilchetonuria (PKU)
- hanno già un altro membro della loro famiglia che partecipa a questo studio
- attualmente incinta o in allattamento
- punteggio ≥ 15 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Losanga Self Help: materiali di auto aiuto e pastiglie NRT.
Materiali di auto-aiuto + Pastiglie alla nicotina Commit® (4 mg)
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Ai partecipanti sono state fornite istruzioni sull'uso standard della pastiglia per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e istruiti a utilizzare la pastiglia ogni volta che hanno un desiderio o un bisogno urgente di usare ST o tabacco.
Dosaggio: settimane 1-6 una pastiglia ogni 1-2 ore/16 al giorno, settimane 7-9 una pastiglia ogni 2-4 ore/8 al giorno, settimane 10-12 una pastiglia ogni 4-8 ore/4 al giorno + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che forniscono strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + Il video "Basta tabacco da fiuto" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Auto-aiuto assistito con pastiglie: NRT con pastiglie, consulenza telefonica e materiali di auto-aiuto
Materiali di auto-aiuto + Pastiglie alla nicotina Commit® (4 mg) + Consulenza telefonica
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Ai partecipanti sono state fornite istruzioni sull'uso standard della pastiglia per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e istruiti a utilizzare la pastiglia ogni volta che hanno un desiderio o un bisogno urgente di usare ST o tabacco.
Dosaggio: settimane 1-6 una pastiglia ogni 1-2 ore/16 al giorno, settimane 7-9 una pastiglia ogni 2-4 ore/8 al giorno, settimane 10-12 una pastiglia ogni 4-8 ore/4 al giorno + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che forniscono strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + Il video "Basta tabacco da fiuto" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + pastiglie di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Auto-aiuto assistito: materiali di auto-aiuto e consulenza telefonica senza pastiglie
Materiali di auto-aiuto + Consulenza telefonica
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Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + Il video "Basta tabacco da fiuto" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tre sessioni di consulenza telefonica per assistere nella cessazione dall'uso di tutto il tabacco + pastiglie di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) + Il video "Enough Snuff" e la guida stampata che fornisce strategie per smettere di fumare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza prolungata da tutto il tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito primario sarà l'astinenza prolungata autodichiarata da tutto il consumo di tabacco al follow-up di 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della saliva per la verifica biochimica dell'astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per verificare l'autosegnalazione di astinenza prolungata, la saliva verrà raccolta una volta ogni 6 mesi.
Una cotinina salivare < 15 ng/mL sarà giudicata come prolungata astinenza dal tabacco.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cessazione del tabacco senza fumo
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Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia