Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinetabletten en geassisteerde zelfhulp voor het stoppen met roken zonder roken (LASH)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Oregon Research Institute

Dit onderzoek zal bepalen of het gebruik van een combinatie van 4 mg nicotinetabletten, zelfhulpmaterialen en/of telefonische begeleiding bij het stoppen met roken gebruikers van rookvrije tabak zal helpen stoppen met roken. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie interventies:

  1. De ruitondersteunde zelfhulpinterventie - nicotinevervangende therapie met zuigtabletten, telefonische counseling en zelfhulpmaterialen
  2. Ondersteunde zelfhulpinterventie - zelfhulpmaterialen en telefonische counseling zonder zuigtabletten
  3. Zelfhulpinterventie met zuigtabletten - zelfhulpmaterialen en nicotinevervangende zuigtabletten.

Hypothese: De ruitondersteunde zelfhulpinterventie zal zowel de langdurige als de puntprevalentie voor alle vormen van onthouding van tabak en rookloze tabak (ST) aanzienlijk verhogen na 6 maanden onder ST-gebruikers die geïnteresseerd zijn in het bereiken van tabaksonthouding, in vergelijking met die in de geassisteerde zelfhulp -Hulpinterventie en de Zuigtablet Zelfhulpinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van effectieve ST-interventies die verspreid kunnen worden. Om onze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers 1011 ST-gebruikers inschrijven in een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

De belangrijkste doelen en hypothesen die in deze studie worden getest, zijn de volgende:

  1. Om de effectiviteit te evalueren van een ST-interventie die de nicotinetablet en geassisteerde zelfhulp (LASH) combineert voor het verhogen van zowel de langdurige als puntprevalentie van alle tabaks- en ST-onthoudingspercentages na 6 maanden follow-up in vergelijking met een geassisteerde zelfhulpinterventie (ASH) onder ST-gebruikers die geïnteresseerd zijn in het bereiken van tabaksonthouding.

    Hypothese: De LASH-interventie - het toevoegen van de zuigtablet als nicotinevervangende therapie (NRT) - zal zowel de langdurige als de puntprevalentie van alle tabaks- en ST-onthoudingspercentages aanzienlijk verhogen in vergelijking met de ASH-interventie na 6 maanden bij ST-gebruikers die geïnteresseerd zijn in het bereiken van tabaksonthouding .

  2. Om de effectiviteit te evalueren van een ST-interventie die de nicotinetablet combineert met geassisteerde zelfhulp (LASH) voor het verhogen van zowel langdurige als puntprevalentie van alle tabaks- en ST-onthoudingspercentages na 6 maanden follow-up in vergelijking met een zuigtablet plus zelfhulpinterventie (LSH groep: geen telefonische begeleiding) onder ST-gebruikers die geïnteresseerd zijn in het bereiken van tabaksonthouding.

Hypothese: De LASH-interventie zal de puntprevalentie-onthoudingspercentages van alle tabak en ST na 6 maanden significant verhogen in vergelijking met de LSH-interventie onder ST-gebruikers die geïnteresseerd zijn in het bereiken van tabaksonthouding.

Secundaire doelstellingen die in dit onderzoek worden getest:

  1. Om de incrementele kosten per stop te evalueren van het toevoegen van de nicotinetablet aan een geassisteerde zelfhulpinterventie (of van het toevoegen van een geassisteerde zelfhulpinterventie aan een nicotinetabletinterventie) voor het verhogen van de abstinentiecijfers.
  2. Evalueren van veranderingen in zelfeffectiviteit en andere theoretisch relevante maatregelen met betrekking tot het gebruik van de nicotinetablet als potentiële bemiddelaars van onthouding van tabak.

De onderzoekers onderzoeken ook een verkennend doel:

1. Het primaire resultaat voor het verkennende doel is om de snelheid van nicotinemetabolisme te vergelijken met ST-onthouding. Eerder onderzoek met sigarettenrokers toont aan dat de Nicotine Metabolite Ratio (NMR) [d.w.z. verhouding van trans-3'-hydroxycotinine tot cotinine) een voorspeller is van het stoppen met roken, in het bijzonder dat "snellere metaboliseerders" die met NRT of placebo werden behandeld, minder stopten met roken. tarieven in vergelijking met "langzamere metaboliseerders". Het verkennende doel zal deze associatie testen bij gebruikers van rookloze tabak. Het aantal gebruikte zuigtabletten is een gegevenspunt om deze evaluatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Oregon Research Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gebruikt momenteel rookloze tabaksproducten als primair tabaksproduct
  • Gebruik rookloze tabak gedurende de laatste 6 maanden
  • Wil momenteel stoppen
  • Engels kunnen lezen en schrijven; En
  • Bereid om telefoonnummer, e-mailadres en postadres te delen met het onderzoeksproject
  • volledig proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • de afgelopen 30 dagen gedrags- of farmacologische tabaksbehandelingen hebben gebruikt
  • medische voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartritmestoornissen anders dan medicatiegecontroleerd atriumfibrilleren of PSVT of medisch behandelde of onbehandelde hypertensie met BP ≥ 180 systolisch OF ≥ 100 diastolisch
  • fenylketonurie (PKU) hebben
  • een ander gezinslid al aan dit onderzoek heeft deelgenomen
  • momenteel zwanger of verzorgend
  • score van ≥ 15 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zuigtablet Zelfhulp: zelfhulpmaterialen & zuigtablet NRT.
Zelfhulpmaterialen + Commit® nicotinetabletten (4 mg)
Geneesmiddel: Commit® nicotinetabletten (4 mg) & zelfhulpmaterialen
Deelnemers kregen instructies over het standaardgebruik van zuigtabletten voor nicotinevervangende therapie (NRT) en geïnstrueerd om de zuigtablet te gebruiken wanneer ze een verlangen of drang hebben om ST of tabak te gebruiken. Dosering: weken 1-6 een zuigtablet elke 1-2 uur/16 per dag, weken 7-9 een zuigtablet elke 2-4 uur/8 per dag, weken 10-12 een zuigtablet elke 4-8 uur/4 per dag + De "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën om te stoppen met roken.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
  • Alleen lonzenge + zelfhulp
Gedragsmatig: Telefonische counseling en zelfhulpmaterialen
Drie telefonische counselingsessies om te helpen bij het stoppen met het gebruik van alle tabak + De "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën voor het stoppen met roken.
Andere namen:
  • alleen telefoon + zelfhulp
EXPERIMENTEEL: Ruitengeassisteerde zelfhulp: zuigtablet NRT, telefonische counseling en zelfhulpmaterialen
Zelfhulpmaterialen + Commit® nicotinetabletten (4 mg) + Telefonische counseling
Geneesmiddel: Commit® nicotinetabletten (4 mg) & zelfhulpmaterialen
Deelnemers kregen instructies over het standaardgebruik van zuigtabletten voor nicotinevervangende therapie (NRT) en geïnstrueerd om de zuigtablet te gebruiken wanneer ze een verlangen of drang hebben om ST of tabak te gebruiken. Dosering: weken 1-6 een zuigtablet elke 1-2 uur/16 per dag, weken 7-9 een zuigtablet elke 2-4 uur/8 per dag, weken 10-12 een zuigtablet elke 4-8 uur/4 per dag + De "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën om te stoppen met roken.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
  • Alleen lonzenge + zelfhulp
Gedragsmatig: Telefonische counseling en zelfhulpmaterialen
Drie telefonische counselingsessies om te helpen bij het stoppen met het gebruik van alle tabak + De "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën voor het stoppen met roken.
Andere namen:
  • alleen telefoon + zelfhulp
Gedragsmatig: Commit® nicotinetabletten (4 mg) & telefonische counseling & zelfhulpmaterialen
Drie telefonische counselingsessies om te helpen bij het stoppen met het gebruik van alle soorten tabak + zuigtablet nicotinevervangende therapie (NRT) + de "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën voor het stoppen met roken.
Andere namen:
  • lonzenge + telefoon + zelfhulp
EXPERIMENTEEL: Assisted Self-Help: zelfhulpmaterialen & telefonische counseling zonder zuigtabletten
Zelfhulpmaterialen + Telefonische begeleiding
Gedragsmatig: Telefonische counseling en zelfhulpmaterialen
Drie telefonische counselingsessies om te helpen bij het stoppen met het gebruik van alle tabak + De "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën voor het stoppen met roken.
Andere namen:
  • alleen telefoon + zelfhulp
Gedragsmatig: Commit® nicotinetabletten (4 mg) & telefonische counseling & zelfhulpmaterialen
Drie telefonische counselingsessies om te helpen bij het stoppen met het gebruik van alle soorten tabak + zuigtablet nicotinevervangende therapie (NRT) + de "Enough Snuff"-video en gedrukte gids met strategieën voor het stoppen met roken.
Andere namen:
  • lonzenge + telefoon + zelfhulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde langdurige onthouding van alle tabaksgebruik na 3 en 6 maanden follow-up.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekseltest voor biochemische verificatie van onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de zelfrapportage van langdurige onthouding te verifiëren, wordt speeksel eenmaal na 6 maanden verzameld. Een speekselcotinine van <15 ng/ml wordt beoordeeld als langdurige onthouding van tabak.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01CA142952 (NIH)
  • R01CA142952-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren