- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01341938
Nikotinpastiller og assistert selvhjelp for røykfri tobakksavvenning (LASH)
Denne forskningsstudien vil avgjøre om bruk av en kombinasjon av 4-mg nikotinpastiller, selvhjelpsmateriell og/eller telefonrådgivning om tobakksavvenning vil hjelpe røykfrie tobakksbrukere til å slutte å bruke tobakk. Studien vil bestå av tre intervensjoner:
- Pastillassistert selvhjelpsintervensjon - nikotinerstatningsterapi med sugetabletter, telefonrådgivning og selvhjelpsmateriell
- Assistert selvhjelpsintervensjon - selvhjelpsmateriell og telefonrådgivning uten sugetabletter
- Pastill selvhjelp intervensjon - selvhjelp materialer og pastiller nikotinerstatningsterapi.
Hypotese: Pastillassistert selvhjelpsintervensjon vil signifikant øke både den forlengede og punktprevalensen for all tobakk og røykfri tobakk (ST) abstinensrater etter 6 måneder blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavholdenhet, sammenlignet med de i Assistert selv. -Hjelpeintervensjon og sugetabletten selvhjelpsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningslinjen er å utvikle effektive ST-intervensjoner som kan spres. For å nå våre mål vil etterforskerne registrere 1011 ST-brukere i en multisenter, randomisert kontrollert studie.
De primære målene og hypotesene som skal testes i denne studien er følgende:
For å evaluere effektiviteten av en ST-intervensjon som kombinerer nikotinpastillen og assistert selvhjelp (LASH) for å øke både forlenget og punktprevalens for all tobakk og ST-avholdenhet ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en assistert selvhjelpsintervensjon (ASH) blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavhold.
Hypotese: LASH-intervensjonen - ved å legge til sugetabletten som nikotinerstatningsterapi (NRT) - vil signifikant øke både den forlengede og punktprevalensen for all tobakk og ST-abstinens sammenlignet med ASH-intervensjonen ved 6 måneder blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavholdenhet .
- For å evaluere effektiviteten av en ST-intervensjon som kombinerer nikotinpastiller og assistert selvhjelp (LASH) for å øke både forlenget og punktprevalens for all tobakk og ST-avholdenhet ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en sugetablett pluss selvhjelpsintervensjon (LSH) gruppe: ingen telefonrådgivning) blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavhold.
Hypotese: LASH-intervensjonen vil signifikant øke punktprevalensabstinensratene for all tobakk og ST etter 6 måneder sammenlignet med LSH-intervensjonen blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavholdenhet.
Sekundære mål som skal testes i denne studien:
- For å evaluere den inkrementelle kostnaden per slutt ved å legge nikotinpastiller til en assistert selvhjelpsintervensjon (eller for å legge til en assistert selvhjelpsintervensjon til en nikotinpastillintervensjon) for å øke andelen av tobakksavholdenhet.
- For å evaluere endringer i selveffektivitet og andre teoretisk relevante tiltak knyttet til bruken av nikotinpastillen som potensielle mediatorer av tobakksavholdenhet.
Etterforskerne vil også undersøke et utforskende mål:
1. Det primære resultatet for det utforskende målet er å sammenligne hastigheten på nikotinmetabolismen med ST-abstinens. Tidligere forskning med sigarettrøykere viser at Nikotin Metabolite Ratio (NMR) [dvs. forholdet mellom trans-3'-hydroksykotinin og kotinin) er en prediktor for suksess for røykeslutt, spesielt at "raskere metabolisatorer" behandlet med NRT eller placebo hadde lavere slutte. rater sammenlignet med "saktere metabolizers". Det utforskende målet vil teste denne assosiasjonen med brukere av røykfri tobakk. Antallet pastiller som brukes er et datapunkt for å hjelpe til med å informere denne evalueringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bruker for tiden røykfrie tobakksprodukter som primærtobakksprodukt
- Bruk røykfri tobakk de siste 6 månedene
- Ønsker for øyeblikket å slutte
- Kunne lese og skrive engelsk; og
- Villig til å dele telefonnummer, e-post og postadresse med forskningsprosjektet
- fullstendig informert samtykkeprosess
Ekskluderingskriterier:
- har brukt atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandling de siste 30 dagene
- sykehistorie med ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, andre hjerterytmeforstyrrelser enn medikamentkontrollert atrieflimmer eller PSVT eller medisinsk behandlet eller ubehandlet hypertensjon med BP ≥ 180 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk
- har fenylketonuri (PKU)
- har et annet medlem av husstanden deres som allerede deltar i denne studien
- for tiden gravid eller ammer
- score på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastill selvhjelp: selvhjelpsmateriell og pastiller NRT.
Selvhjelpsmateriell + Commit® nikotinpastiller (4 mg)
|
Deltakerne har gitt instruksjoner om standard bruk av sugetabletter for nikotinerstatningsterapi (NRT) og instruert om å bruke sugetabletten hver gang de har lyst eller trang til å bruke ST eller tobakk.
Dosering: uke 1-6 en sugetablett hver 1-2 timer/16 per dag, uke 7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 per dag, uke 10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 per dag + "Nok snus"-videoen og den trykte veiledningen gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
Tre telefonsamtaler for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + «Nok snus»-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pastillassistert selvhjelp: sugetablett NRT, telefonrådgivning og selvhjelpsmateriell
Selvhjelpsmateriell + Commit® nikotinpastiller (4 mg) + Telefonveiledning
|
Deltakerne har gitt instruksjoner om standard bruk av sugetabletter for nikotinerstatningsterapi (NRT) og instruert om å bruke sugetabletten hver gang de har lyst eller trang til å bruke ST eller tobakk.
Dosering: uke 1-6 en sugetablett hver 1-2 timer/16 per dag, uke 7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 per dag, uke 10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 per dag + "Nok snus"-videoen og den trykte veiledningen gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
Tre telefonsamtaler for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + «Nok snus»-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
Tre telefonrådgivningssesjoner for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Assistert selvhjelp: selvhjelpsmateriell og telefonrådgivning uten sugetabletter
Selvhjelpsmateriell + Telefonrådgivning
|
Tre telefonsamtaler for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + «Nok snus»-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
Tre telefonrådgivningssesjoner for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlenget all tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være selvrapportert langvarig avholdenhet fra all tobakksbruk ved 3- og 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytttest for biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å verifisere egenrapportering av langvarig abstinens, vil spytt samles inn én gang etter 6 måneder.
En spyttkotinin på < 15 ng/mL vil bli dømt som langvarig tobakksavholdenhet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .