Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinpastiller og assistert selvhjelp for røykfri tobakksavvenning (LASH)

28. juli 2021 oppdatert av: Oregon Research Institute

Denne forskningsstudien vil avgjøre om bruk av en kombinasjon av 4-mg nikotinpastiller, selvhjelpsmateriell og/eller telefonrådgivning om tobakksavvenning vil hjelpe røykfrie tobakksbrukere til å slutte å bruke tobakk. Studien vil bestå av tre intervensjoner:

  1. Pastillassistert selvhjelpsintervensjon - nikotinerstatningsterapi med sugetabletter, telefonrådgivning og selvhjelpsmateriell
  2. Assistert selvhjelpsintervensjon - selvhjelpsmateriell og telefonrådgivning uten sugetabletter
  3. Pastill selvhjelp intervensjon - selvhjelp materialer og pastiller nikotinerstatningsterapi.

Hypotese: Pastillassistert selvhjelpsintervensjon vil signifikant øke både den forlengede og punktprevalensen for all tobakk og røykfri tobakk (ST) abstinensrater etter 6 måneder blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavholdenhet, sammenlignet med de i Assistert selv. -Hjelpeintervensjon og sugetabletten selvhjelpsintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne forskningslinjen er å utvikle effektive ST-intervensjoner som kan spres. For å nå våre mål vil etterforskerne registrere 1011 ST-brukere i en multisenter, randomisert kontrollert studie.

De primære målene og hypotesene som skal testes i denne studien er følgende:

  1. For å evaluere effektiviteten av en ST-intervensjon som kombinerer nikotinpastillen og assistert selvhjelp (LASH) for å øke både forlenget og punktprevalens for all tobakk og ST-avholdenhet ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en assistert selvhjelpsintervensjon (ASH) blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavhold.

    Hypotese: LASH-intervensjonen - ved å legge til sugetabletten som nikotinerstatningsterapi (NRT) - vil signifikant øke både den forlengede og punktprevalensen for all tobakk og ST-abstinens sammenlignet med ASH-intervensjonen ved 6 måneder blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavholdenhet .

  2. For å evaluere effektiviteten av en ST-intervensjon som kombinerer nikotinpastiller og assistert selvhjelp (LASH) for å øke både forlenget og punktprevalens for all tobakk og ST-avholdenhet ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en sugetablett pluss selvhjelpsintervensjon (LSH) gruppe: ingen telefonrådgivning) blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavhold.

Hypotese: LASH-intervensjonen vil signifikant øke punktprevalensabstinensratene for all tobakk og ST etter 6 måneder sammenlignet med LSH-intervensjonen blant ST-brukere som er interessert i å oppnå tobakksavholdenhet.

Sekundære mål som skal testes i denne studien:

  1. For å evaluere den inkrementelle kostnaden per slutt ved å legge nikotinpastiller til en assistert selvhjelpsintervensjon (eller for å legge til en assistert selvhjelpsintervensjon til en nikotinpastillintervensjon) for å øke andelen av tobakksavholdenhet.
  2. For å evaluere endringer i selveffektivitet og andre teoretisk relevante tiltak knyttet til bruken av nikotinpastillen som potensielle mediatorer av tobakksavholdenhet.

Etterforskerne vil også undersøke et utforskende mål:

1. Det primære resultatet for det utforskende målet er å sammenligne hastigheten på nikotinmetabolismen med ST-abstinens. Tidligere forskning med sigarettrøykere viser at Nikotin Metabolite Ratio (NMR) [dvs. forholdet mellom trans-3'-hydroksykotinin og kotinin) er en prediktor for suksess for røykeslutt, spesielt at "raskere metabolisatorer" behandlet med NRT eller placebo hadde lavere slutte. rater sammenlignet med "saktere metabolizers". Det utforskende målet vil teste denne assosiasjonen med brukere av røykfri tobakk. Antallet pastiller som brukes er et datapunkt for å hjelpe til med å informere denne evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1067

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Insititute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bruker for tiden røykfrie tobakksprodukter som primærtobakksprodukt
  • Bruk røykfri tobakk de siste 6 månedene
  • Ønsker for øyeblikket å slutte
  • Kunne lese og skrive engelsk; og
  • Villig til å dele telefonnummer, e-post og postadresse med forskningsprosjektet
  • fullstendig informert samtykkeprosess

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandling de siste 30 dagene
  • sykehistorie med ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, andre hjerterytmeforstyrrelser enn medikamentkontrollert atrieflimmer eller PSVT eller medisinsk behandlet eller ubehandlet hypertensjon med BP ≥ 180 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk
  • har fenylketonuri (PKU)
  • har et annet medlem av husstanden deres som allerede deltar i denne studien
  • for tiden gravid eller ammer
  • score på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pastill selvhjelp: selvhjelpsmateriell og pastiller NRT.
Selvhjelpsmateriell + Commit® nikotinpastiller (4 mg)
Deltakerne har gitt instruksjoner om standard bruk av sugetabletter for nikotinerstatningsterapi (NRT) og instruert om å bruke sugetabletten hver gang de har lyst eller trang til å bruke ST eller tobakk. Dosering: uke 1-6 en sugetablett hver 1-2 timer/16 per dag, uke 7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 per dag, uke 10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 per dag + "Nok snus"-videoen og den trykte veiledningen gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • Lonzenge + kun selvhjelp
Tre telefonsamtaler for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + «Nok snus»-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • kun telefon + selvhjelp
EKSPERIMENTELL: Pastillassistert selvhjelp: sugetablett NRT, telefonrådgivning og selvhjelpsmateriell
Selvhjelpsmateriell + Commit® nikotinpastiller (4 mg) + Telefonveiledning
Deltakerne har gitt instruksjoner om standard bruk av sugetabletter for nikotinerstatningsterapi (NRT) og instruert om å bruke sugetabletten hver gang de har lyst eller trang til å bruke ST eller tobakk. Dosering: uke 1-6 en sugetablett hver 1-2 timer/16 per dag, uke 7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 per dag, uke 10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 per dag + "Nok snus"-videoen og den trykte veiledningen gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • Lonzenge + kun selvhjelp
Tre telefonsamtaler for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + «Nok snus»-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • kun telefon + selvhjelp
Tre telefonrådgivningssesjoner for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • lonzenge + telefon + selvhjelp
EKSPERIMENTELL: Assistert selvhjelp: selvhjelpsmateriell og telefonrådgivning uten sugetabletter
Selvhjelpsmateriell + Telefonrådgivning
Tre telefonsamtaler for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + «Nok snus»-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • kun telefon + selvhjelp
Tre telefonrådgivningssesjoner for å hjelpe til med å slutte å bruke all tobakk + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte veiledningen som gir strategier for tobakksavvenning.
Andre navn:
  • lonzenge + telefon + selvhjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlenget all tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet vil være selvrapportert langvarig avholdenhet fra all tobakksbruk ved 3- og 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytttest for biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
For å verifisere egenrapportering av langvarig abstinens, vil spytt samles inn én gang etter 6 måneder. En spyttkotinin på < 15 ng/mL vil bli dømt som langvarig tobakksavholdenhet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere