Никотиновые леденцы и самопомощь для отказа от бездымного табака (LASH)
Это исследование определит, поможет ли использование комбинации 4-мг никотиновых пастилок, материалов для самопомощи и/или консультирования по прекращению курения по телефону потребителям бездымного табака отказаться от употребления табака. Исследование будет состоять из трех вмешательств:
- Самопомощь с помощью леденцов — никотинозаместительная терапия с помощью леденцов, консультации по телефону и материалы для самопомощи
- Вспомогательное вмешательство по самопомощи - материалы по самопомощи и телефонные консультации без леденцов
- Самопомощь в виде леденцов — материалы для самопомощи и никотинозаместительная терапия в виде леденцов.
Гипотеза: интервенция «Самопомощь с помощью леденцов» значительно повысит как пролонгированную, так и точечную распространенность воздержания от всех видов табака и бездымного табака (БТ) через 6 месяцев среди потребителей СТ, которые заинтересованы в достижении воздержания от табака, по сравнению с теми, кто занимается «Самопомощью с помощью». -Помощь вмешательство и вмешательство самопомощи Lozenge.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Главной целью этого направления исследований является разработка эффективных вмешательств ЗТ, которые могут быть распространены. Для достижения наших целей исследователи включат 1011 пользователей ЗТ в многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Основными целями и гипотезами, которые будут проверены в этом исследовании, являются следующие:
Оценить эффективность вмешательства ST, сочетающего никотиновые пастилки и вспомогательную самопомощь (LASH), для увеличения как продолжительной, так и точечной распространенности всех показателей воздержания от табака и ST через 6 месяцев наблюдения по сравнению с вмешательством самопомощи (ASH). среди потребителей ЗТ, заинтересованных в достижении воздержания от табака.
Гипотеза: Вмешательство ЛСГ — добавление пастилок в качестве никотинзаместительной терапии (НЗТ) — значительно увеличит как пролонгированную, так и точечную распространенность всех показателей воздержания от табака и СТ по сравнению с вмешательством АСГ через 6 месяцев среди потребителей СТ, заинтересованных в достижении воздержания от табака. .
- Оценить эффективность вмешательства ST, сочетающего никотиновые пастилки и вспомогательное самопомощь (LASH), для увеличения как продолжительной, так и точечной распространенности всех показателей воздержания от табака и ST через 6 месяцев наблюдения по сравнению с таблетками плюс вмешательство самопомощи (LSH). группа: без консультаций по телефону) среди потребителей ЗТ, заинтересованных в достижении воздержания от табака.
Гипотеза: Вмешательство ЛСГ значительно повысит показатели точечной распространенности воздержания от всех видов табака и СТ через 6 месяцев по сравнению с вмешательством ЛСГ среди потребителей СТ, которые заинтересованы в достижении воздержания от табака.
Вторичные цели, которые будут проверены в этом исследовании:
- Оценить дополнительную стоимость отказа от курения при добавлении леденцов с никотином к вмешательству самопомощи (или добавлении вмешательства самопомощи к вмешательству в виде леденцов с никотином) для увеличения показателей воздержания от табака.
- Оценить изменения самоэффективности и другие теоретически значимые показатели, связанные с использованием никотиновых леденцов в качестве потенциальных медиаторов воздержания от табака.
Исследователи также изучат исследовательскую цель:
1. Первичным результатом исследовательской цели является сравнение скорости метаболизма никотина с воздержанием от ЗТ. Предыдущие исследования с курильщиками сигарет показывают, что отношение метаболитов никотина (ЯМР) [т. е. отношение транс-3'-гидроксикотинина к котинину) является предиктором успеха в прекращении курения, в частности, что у «более быстрых метаболизаторов», получавших НЗТ или плацебо, было меньше отказов от курения. показатели по сравнению с «более медленными метаболизаторами». Исследовательская цель – проверить эту ассоциацию с потребителями бездымного табака. Количество использованных леденцов является точкой данных, которая помогает информировать эту оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- В настоящее время использование бездымных табачных изделий в качестве основного табачного изделия
- Употребление бездымного табака в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время хочу бросить
- Умение читать и писать по-английски; и
- Готов поделиться номером телефона, электронной почтой и почтовым адресом с исследовательским проектом
- завершить процесс информированного согласия
Критерий исключения:
- использовали поведенческое или фармакологическое лечение табака в течение последних 30 дней
- в анамнезе: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная аритмия, кроме мерцательной аритмии, контролируемой лекарствами, или ПСВТ, или леченная или не леченная гипертензия с систолическим АД ≥ 180 ИЛИ диастолическим ≥ 100
- фенилкетонурия (ФКУ)
- в этом исследовании уже участвует другой член их домохозяйства
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- оценка ≥ 15 по опроснику здоровья пациента (PHQ-8)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Леденцы для самопомощи: материалы для самопомощи и леденцы НЗТ.
Материалы для самопомощи + никотиновые пастилки Commit® (4 мг)
|
Участникам были предоставлены инструкции по стандартному использованию пастилок для никотинзаместительной терапии (НЗТ) и проинструктированы использовать пастилки в любое время, когда у них возникает тяга или побуждение к употреблению ЗТ или табака.
Дозировка: 1-6 неделя по одной пастилке каждые 1-2 часа/16 в день, 7-9 неделя по одной пастилке каждые 2-4 часа/8 в день, 10-12 неделя по одной пастилке каждые 4-8 часов/4 в день + Видео «Достаточно нюхательного табака» и печатное руководство, в котором представлены стратегии отказа от табака.
Другие имена:
Три консультации по телефону для оказания помощи в отказе от употребления всех видов табака + видео «Достаточно нюхательного табака» и печатное руководство, в котором представлены стратегии отказа от табака.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самопомощь с помощью леденцов: леденцы НЗТ, консультации по телефону и материалы для самопомощи
Материалы для самопомощи + Никотиновые пастилки Commit® (4 мг) + Консультация по телефону
|
Участникам были предоставлены инструкции по стандартному использованию пастилок для никотинзаместительной терапии (НЗТ) и проинструктированы использовать пастилки в любое время, когда у них возникает тяга или побуждение к употреблению ЗТ или табака.
Дозировка: 1-6 неделя по одной пастилке каждые 1-2 часа/16 в день, 7-9 неделя по одной пастилке каждые 2-4 часа/8 в день, 10-12 неделя по одной пастилке каждые 4-8 часов/4 в день + Видео «Достаточно нюхательного табака» и печатное руководство, в котором представлены стратегии отказа от табака.
Другие имена:
Три консультации по телефону для оказания помощи в отказе от употребления всех видов табака + видео «Достаточно нюхательного табака» и печатное руководство, в котором представлены стратегии отказа от табака.
Другие имена:
Три сеанса консультирования по телефону для помощи в прекращении употребления всех видов табака + леденцы для заместительной никотиновой терапии (НЗТ) + видео «Enough Snuff» и печатное руководство, в которых представлены стратегии прекращения употребления табака.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вспомогательная самопомощь: материалы для самопомощи и консультации по телефону без леденцов
Материалы для самопомощи + Консультация по телефону
|
Три консультации по телефону для оказания помощи в отказе от употребления всех видов табака + видео «Достаточно нюхательного табака» и печатное руководство, в котором представлены стратегии отказа от табака.
Другие имена:
Три сеанса консультирования по телефону для помощи в прекращении употребления всех видов табака + леденцы для заместительной никотиновой терапии (НЗТ) + видео «Enough Snuff» и печатное руководство, в которых представлены стратегии прекращения употребления табака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное полное воздержание от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной мерой будет продолжительное воздержание от любого употребления табака, о котором сообщают сами пациенты, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест слюны для биохимической проверки воздержания от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для проверки самоотчета о длительном воздержании слюна будет собираться один раз в 6 месяцев.
Уровень котинина в слюне < 15 нг/мл будет расцениваться как длительное воздержание от табака.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA142952 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01CA142952-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .