- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341938
Pastillas de nicotina y autoayuda asistida para dejar de fumar sin fumar (LASH)
Este estudio de investigación determinará si el uso de una combinación de pastillas de nicotina de 4 mg, materiales de autoayuda y/o asesoramiento telefónico para dejar de fumar ayudará a los usuarios de tabaco sin humo a dejar de consumir tabaco. El estudio constará de tres intervenciones:
- La intervención de autoayuda asistida por pastillas: terapia de reemplazo de nicotina con pastillas, asesoramiento telefónico y materiales de autoayuda
- Intervención de autoayuda asistida: materiales de autoayuda y asesoramiento telefónico sin pastillas
- Intervención de autoayuda con pastillas: materiales de autoayuda y terapia de reemplazo de nicotina con pastillas.
Hipótesis: La intervención de autoayuda asistida por pastillas aumentará significativamente la prevalencia prolongada y puntual para las tasas de abstinencia de todos los tipos de tabaco y tabaco sin humo (ST) a los 6 meses entre los usuarios de ST que están interesados en lograr la abstinencia del tabaco, en comparación con los de la autoayuda asistida. -Intervención de ayuda y la intervención de autoayuda de pastillas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de esta línea de investigación es desarrollar intervenciones efectivas de ST que puedan ser diseminadas. Para lograr nuestros objetivos, los investigadores inscribirán a 1011 usuarios de ST en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Los principales objetivos e hipótesis a probar en este estudio son los siguientes:
Evaluar la efectividad de una intervención de ST que combina la pastilla de nicotina y la autoayuda asistida (LASH) para aumentar la prevalencia prolongada y puntual de todas las tasas de abstinencia de tabaco y ST a los 6 meses de seguimiento en comparación con una intervención de autoayuda asistida (ASH) entre los usuarios de ST que están interesados en lograr la abstinencia tabáquica.
Hipótesis: La intervención LASH, que agrega la pastilla como terapia de reemplazo de nicotina (TRN), aumentará significativamente las tasas de abstinencia de tabaco y ST de prevalencia prolongada y puntual en comparación con la intervención ASH a los 6 meses entre los usuarios de ST que están interesados en lograr la abstinencia del tabaco. .
- Evaluar la efectividad de una intervención de ST que combina la pastilla de nicotina y la autoayuda asistida (LASH) para aumentar la prevalencia prolongada y puntual de todas las tasas de abstinencia de tabaco y ST a los seis meses de seguimiento en comparación con una pastilla más una intervención de autoayuda (LSH). grupo: sin consejería telefónica) entre usuarios de ST interesados en lograr la abstinencia tabáquica.
Hipótesis: La intervención LASH aumentará significativamente las tasas de abstinencia de prevalencia puntual de todos los tipos de tabaco y ST a los 6 meses en comparación con la intervención LSH entre los usuarios de ST que están interesados en lograr la abstinencia del tabaco.
Objetivos secundarios a probar en este estudio:
- Evaluar el costo incremental por abandono de agregar la pastilla de nicotina a una intervención de autoayuda asistida (o de agregar una intervención de autoayuda asistida a una intervención de pastilla de nicotina) para aumentar las tasas de abstinencia del tabaco.
- Evaluar los cambios en la autoeficacia y otras medidas teóricamente relevantes relacionadas con el uso de pastillas de nicotina como mediadores potenciales de la abstinencia tabáquica.
Los investigadores también examinarán un objetivo exploratorio:
1. El resultado primario para el objetivo exploratorio es comparar la tasa de metabolismo de la nicotina con la abstinencia de ST. Investigaciones previas con fumadores de cigarrillos muestran que la proporción de metabolitos de nicotina (NMR, por sus siglas en inglés) [es decir, la proporción de trans-3'-hidroxicotinina a cotinina) es un predictor del éxito para dejar de fumar, en particular que los "metabolizadores más rápidos" tratados con NRT o placebo tuvieron una tasa de abandono más baja. tasas en comparación con los "metabolizadores más lentos". El objetivo exploratorio probará esta asociación con usuarios de tabaco sin humo. El número de pastillas utilizadas es un punto de datos para ayudar a informar esta evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Uso actual de productos de tabaco sin humo como principal producto de tabaco
- Consumió tabaco sin humo durante los últimos 6 meses
- Actualmente quiere dejar de fumar
- Capaz de leer y escribir en inglés; y
- Dispuesto a compartir número de teléfono, correo electrónico y dirección postal con el proyecto de investigación
- proceso de consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
- han usado tratamiento conductual o farmacológico contra el tabaquismo en los últimos 30 días
- antecedentes médicos de angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca que no sea fibrilación auricular controlada con medicamentos o PSVT o hipertensión tratada o no tratada médicamente con PA sistólica ≥ 180 O diastólica ≥ 100
- tiene fenilcetonuria (PKU)
- tienen otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio
- actualmente embarazada o amamantando
- puntuación de ≥ 15 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Autoayuda con pastillas: materiales de autoayuda y TRN con pastillas.
Materiales de autoayuda + Commit® pastillas de nicotina (4 mg)
|
A los participantes se les proporcionaron instrucciones sobre el uso estándar de pastillas para la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y se les indicó que usaran las pastillas cada vez que tuvieran ansias o urgencia de usar ST o tabaco.
Posología: semanas 1-6 una pastilla cada 1-2 horas/16 al día, semanas 7-9 una pastilla cada 2-4 horas/8 al día, semanas 10-12 una pastilla cada 4-8 horas/4 al día + El video "Enough Snuff" y la guía impresa brindan estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
Tres sesiones telefónicas de asesoramiento para ayudar a dejar de usar todo tipo de tabaco + El video "Basta de tabaco" y la guía impresa que proporciona estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Autoayuda asistida por pastillas: TRN con pastillas, asesoramiento telefónico y materiales de autoayuda
Materiales de autoayuda + Commit® pastillas de nicotina (4 mg) + Asesoramiento telefónico
|
A los participantes se les proporcionaron instrucciones sobre el uso estándar de pastillas para la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y se les indicó que usaran las pastillas cada vez que tuvieran ansias o urgencia de usar ST o tabaco.
Posología: semanas 1-6 una pastilla cada 1-2 horas/16 al día, semanas 7-9 una pastilla cada 2-4 horas/8 al día, semanas 10-12 una pastilla cada 4-8 horas/4 al día + El video "Enough Snuff" y la guía impresa brindan estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
Tres sesiones telefónicas de asesoramiento para ayudar a dejar de usar todo tipo de tabaco + El video "Basta de tabaco" y la guía impresa que proporciona estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
Tres sesiones telefónicas de asesoramiento para ayudar a dejar de usar tabaco + terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) en pastillas + El video "Enough Snuff" y la guía impresa que proporciona estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Autoayuda asistida: materiales de autoayuda y asesoramiento telefónico sin pastillas
Materiales de autoayuda + Asesoramiento telefónico
|
Tres sesiones telefónicas de asesoramiento para ayudar a dejar de usar todo tipo de tabaco + El video "Basta de tabaco" y la guía impresa que proporciona estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
Tres sesiones telefónicas de asesoramiento para ayudar a dejar de usar tabaco + terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) en pastillas + El video "Enough Snuff" y la guía impresa que proporciona estrategias para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia prolongada de todo tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medida de resultado primaria será la abstinencia prolongada autoinformada de todo uso de tabaco a los 3 y 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de saliva para la verificación bioquímica de la abstinencia del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para verificar el autoinforme de abstinencia prolongada, se recolectará saliva una vez a los 6 meses.
Una cotinina salival de < 15 ng/ml se adjudicará como abstinencia prolongada del tabaco.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .