Nikotinové pastilky a asistovaná svépomoc pro odvykání kouření tabáku (LASH)
Tato výzkumná studie určí, zda použití kombinace 4mg nikotinových pastilek, svépomocných materiálů a/nebo telefonického poradenství při odvykání tabáku pomůže bezdýmným uživatelům tabáku přestat kouřit. Studie se bude skládat ze tří intervencí:
- Asistovaná svépomocná intervence s pastilkami – nikotinová náhradní terapie pastilkami, telefonické poradenství a svépomocné materiály
- Asistovaná svépomocná intervence - svépomocné materiály a telefonické poradenství bez pastilek
- Svépomocná intervence pastilek – svépomocné materiály a náhradní nikotinová terapie pastilky.
Hypotéza: Svépomocná intervence s pomocí pastilky významně zvýší jak dlouhodobou, tak bodovou prevalenci u všech uživatelů tabáku a bezdýmného tabáku (ST) po 6 měsících abstinence mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří mají zájem o dosažení abstinence tabáku, ve srovnání s těmi, kteří se účastnili asistovaného self. -Help intervence a intervence Lozenge Self Help.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této linie výzkumu je vyvinout účinné intervence ST, které lze šířit. Abychom dosáhli našich cílů, vyšetřovatelé zařadí 1011 uživatelů ST do multicentrické, randomizované kontrolované studie.
Primární cíle a hypotézy, které mají být testovány v této studii, jsou následující:
Vyhodnotit účinnost intervence ST kombinující nikotinovou pastilku a asistovanou svépomoc (LASH) pro zvýšení jak dlouhodobé, tak bodové prevalence všech mír abstinence tabáku a ST po 6 měsících sledování ve srovnání s asistovanou svépomocí (ASH) mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří mají zájem dosáhnout abstinence tabáku.
Hypotéza: Intervence LASH – přidání pastilky jako náhradní nikotinová terapie (NRT) – významně zvýší jak prodlouženou, tak bodovou prevalenci všech tabákových a bezdýmých tabákových výrobků ve srovnání s intervencí ASH po 6 měsících u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků, kteří mají zájem o dosažení abstinence tabáku .
- Vyhodnotit účinnost intervence ST kombinující nikotinovou pastilku a asistovanou svépomoc (LASH) pro zvýšení jak prodloužené, tak bodové prevalence všech mír abstinence tabáku a ST po 6 měsících sledování ve srovnání s pastilkou a svépomocnou intervencí (LSH skupina: bez telefonického poradenství) mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků, kteří mají zájem dosáhnout abstinence tabáku.
Hypotéza: Intervence LASH významně zvýší bodové prevalence abstinence u veškerého tabáku a bezdýmého tabáku po 6 měsících ve srovnání s intervencí LSH u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků, kteří mají zájem o dosažení abstinence tabáku.
Sekundární cíle, které mají být testovány v této studii:
- Vyhodnotit přírůstkové náklady na ukončení přidání nikotinové pastilky k asistované svépomocné intervenci (nebo přidání asistované svépomocné intervence k intervenci v podobě nikotinové pastilky) pro zvýšení míry abstinence tabáku.
- Vyhodnotit změny v self-efficacy a dalších teoreticky relevantních opatřeních souvisejících s užíváním nikotinových pastilek jako potenciálních mediátorů abstinence tabáku.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat průzkumný cíl:
1. Primárním výstupem pro explorativní cíl je porovnat rychlost metabolismu nikotinu s abstinencí ST. Předchozí výzkum s kuřáky cigaret ukazuje, že poměr metabolitů nikotinu (NMR) [tj. poměr trans-3'-hydroxykotininu ke kotininu) je prediktorem úspěchu odvykání kouření, zejména že „rychlejší metabolizátoři“ léčení NRT nebo placebem měli nižší odvykání. rychlosti ve srovnání s „pomalejšími metabolizátory“. Průzkumný cíl otestuje toto spojení s uživateli bezdýmného tabáku. Počet použitých pastilek je datovým bodem, který pomáhá při tomto hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- V současné době používá jako primární tabákový výrobek bezdýmné tabákové výrobky
- Posledních 6 měsíců používejte bezdýmný tabák
- V současné době chtějí skončit
- Umět číst a psát anglicky; a
- Ochotný sdílet telefonní číslo, e-mail a poštovní adresu s výzkumným projektem
- dokončit proces informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- užili behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku v posledních 30 dnech
- nestabilní angina pectoris v anamnéze, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční dysrytmie jiná než medikamentózně kontrolovaná fibrilace síní nebo PSVT nebo lékařsky léčená či neléčená hypertenze s TK ≥ 180 systolický NEBO ≥ 100 diastolický
- máte fenylketonurii (PKU)
- mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní
- v současné době těhotná nebo kojící
- skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastilka Self Help: svépomocné materiály a pastilka NRT.
Svépomocné materiály + nikotinové pastilky Commit® (4 mg)
|
Účastníkům byly poskytnuty pokyny ke standardnímu použití pastilky pro nikotinovou substituční terapii (NRT) a byly instruovány, aby pastilky použili, kdykoli mají chuť nebo nutkání užít bezdýmý tabák nebo tabák.
Dávkování: týdny 1-6 jedna pastilka každé 1-2 hodiny/16 denně, týdny 7-9 jedna pastilka každé 2-4 hodiny/8 denně, týdny 10-12 jedna pastilka každé 4-8 hodin/4 denně + Video a tištěný průvodce „Enough Snuff“ poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
Tři telefonická konzultační sezení na pomoc při odvykání užívání veškerého tabáku + Video „Enough Snuff“ a tištěný průvodce poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Svépomocná pomoc s pastilkami: pastilka NRT, telefonické poradenství a svépomocné materiály
Svépomocné materiály + nikotinové pastilky Commit® (4 mg) + telefonické poradenství
|
Účastníkům byly poskytnuty pokyny ke standardnímu použití pastilky pro nikotinovou substituční terapii (NRT) a byly instruovány, aby pastilky použili, kdykoli mají chuť nebo nutkání užít bezdýmý tabák nebo tabák.
Dávkování: týdny 1-6 jedna pastilka každé 1-2 hodiny/16 denně, týdny 7-9 jedna pastilka každé 2-4 hodiny/8 denně, týdny 10-12 jedna pastilka každé 4-8 hodin/4 denně + Video a tištěný průvodce „Enough Snuff“ poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
Tři telefonická konzultační sezení na pomoc při odvykání užívání veškerého tabáku + Video „Enough Snuff“ a tištěný průvodce poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
Behaviorální: Nikotinové pastilky Commit® (4 mg) a materiály pro telefonické poradenství a svépomoci
Tři telefonická konzultační sezení na pomoc při odvykání užívání veškerého tabáku + pastilky nikotinovou substituční terapií (NRT) + Video „Enough Snuff“ a tištěný průvodce poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Asistovaná svépomoc: svépomocné materiály a telefonické poradenství bez pastilek
Svépomocné materiály + Telefonické poradenství
|
Tři telefonická konzultační sezení na pomoc při odvykání užívání veškerého tabáku + Video „Enough Snuff“ a tištěný průvodce poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
Behaviorální: Nikotinové pastilky Commit® (4 mg) a materiály pro telefonické poradenství a svépomoci
Tři telefonická konzultační sezení na pomoc při odvykání užívání veškerého tabáku + pastilky nikotinovou substituční terapií (NRT) + Video „Enough Snuff“ a tištěný průvodce poskytující strategie pro odvykání tabáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená veškerá abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem bude prodloužená abstinence od veškerého užívání tabáku po 3 a 6 měsících sledování sama sebou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test slin pro biochemické ověření abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro ověření vlastního hlášení dlouhodobé abstinence budou sliny odebírány jednou za 6 měsíců.
Kotinin ve slinách < 15 ng/ml bude považován za prodlouženou abstinenci tabáku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .