尼古丁含片和辅助自助戒烟 (LASH)
本研究将确定结合使用 4 毫克尼古丁含片、自助材料和/或电话戒烟咨询是否会帮助无烟烟草使用者戒烟。 该研究将包括三个干预措施:
- The Lozenge Assisted Self-help intervention - 锭剂尼古丁替代疗法、电话咨询和自助材料
- 辅助自助干预——没有含片的自助材料和电话咨询
- Lozenge Self Help intervention - 自助材料和锭剂尼古丁替代疗法。
假设:与辅助自我干预相比,含片辅助自助干预将显着提高有兴趣实现戒烟的 ST 使用者在 6 个月时所有烟草和无烟烟草 (ST) 戒烟率的长期和点流行率-帮助干预和锭剂自助干预。
研究概览
详细说明
这一系列研究的总体目标是开发可以传播的有效 ST 干预措施。 为了实现我们的目标,研究人员将在一项多中心、随机对照试验中招募 1011 名 ST 用户。
本研究要检验的主要目标和假设如下:
与辅助自助干预 (ASH) 相比,评估结合尼古丁含片和辅助自助 (LASH) 的 ST 干预在 6 个月随访时提高所有烟草和 ST 戒烟率的长期和点流行率的有效性在对实现戒烟感兴趣的无烟烟草使用者中。
假设:在有兴趣实现戒烟的无烟烟草使用者中,与 6 个月时的 ASH 干预相比,LASH 干预——添加锭剂作为尼古丁替代疗法 (NRT)——将显着提高所有烟草的长期和点流行率以及无烟烟草戒烟率.
- 评估结合尼古丁锭剂和辅助自助 (LASH) 的 ST 干预的有效性,与锭剂加自助干预 (LSH) 相比,在 6 个月的随访中提高所有烟草和 ST 戒烟率的长期和点流行率组:没有电话咨询)在有兴趣实现戒烟的无烟烟草使用者中。
假设:与对实现戒烟感兴趣的无烟烟草使用者的 LSH 干预相比,LASH 干预将显着提高 6 个月时所有烟草和无烟烟草的点流行戒烟率。
本研究要测试的次要目标:
- 评估将尼古丁含片添加到辅助自助干预(或将辅助自助干预添加到尼古丁含片干预)以提高戒烟率的增量每次戒烟成本。
- 评估与使用尼古丁含片作为戒烟的潜在中介相关的自我效能和其他理论相关措施的变化。
调查人员还将检查探索性目标:
1. 探索性目标的主要结果是比较尼古丁代谢率与 ST 戒断。 先前对吸烟者的研究表明,尼古丁代谢物比率 (NMR) [即反式 3'-羟基可替宁与可替宁的比率] 是戒烟成功的预测指标,特别是接受 NRT 或安慰剂治疗的“代谢较快者”的戒烟率较低与“较慢代谢者”相比的比率。 探索性目标将测试这种与无烟烟草用户的关联。 使用的锭剂数量是一个数据点,有助于为该评估提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97403
- Oregon Research Insititute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 目前使用无烟烟草产品作为主要烟草产品
- 最近 6 个月使用无烟烟草
- 目前想退出
- 能够读写英文;和
- 愿意与研究项目共享电话号码、电子邮件和邮寄地址
- 完整的知情同意过程
排除标准:
- 在过去 30 天内使用过行为或药物烟草治疗
- 不稳定型心绞痛的病史,过去 6 个月内的心肌梗死,除药物控制的心房颤动或 PSVT 以外的心律失常或药物治疗或未治疗的高血压且收缩压 ≥ 180 或舒张压 ≥ 100
- 患有苯丙酮尿症 (PKU)
- 他们的另一位家庭成员已经参与了这项研究
- 目前怀孕或哺乳
- 患者健康问卷 (PHQ-8) 得分 ≥ 15
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Lozenge Self Help:自助材料和锭剂 NRT。
自助材料 + Commit® 尼古丁含片(4 毫克)
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向参与者提供了用于尼古丁替代疗法 (NRT) 的含片标准使用说明,并指导他们在有使用无烟烟草或烟草的渴望或冲动时随时使用含片。
剂量:第 1-6 周每 1-2 小时服用一粒锭剂/每天 16 周,第 7-9 周每 2-4 小时服用一锭剂/每天 8 周,第 10-12 周每 4-8 小时服用一锭剂/每天 4 次 + “足够的鼻烟”视频和印刷指南提供戒烟策略。
其他名称:
三个电话咨询会议,以协助戒烟 + 提供戒烟策略的“足够的鼻烟”视频和印刷指南。
其他名称:
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实验性的:锭剂辅助自助:锭剂 NRT、电话咨询和自助材料
自助材料 + Commit® 尼古丁含片(4 毫克)+ 电话咨询
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向参与者提供了用于尼古丁替代疗法 (NRT) 的含片标准使用说明,并指导他们在有使用无烟烟草或烟草的渴望或冲动时随时使用含片。
剂量:第 1-6 周每 1-2 小时服用一粒锭剂/每天 16 周,第 7-9 周每 2-4 小时服用一锭剂/每天 8 周,第 10-12 周每 4-8 小时服用一锭剂/每天 4 次 + “足够的鼻烟”视频和印刷指南提供戒烟策略。
其他名称:
三个电话咨询会议,以协助戒烟 + 提供戒烟策略的“足够的鼻烟”视频和印刷指南。
其他名称:
三个电话咨询会议,以协助戒烟 + 锭剂尼古丁替代疗法 (NRT) + 提供戒烟策略的“足够的鼻烟”视频和印刷指南。
其他名称:
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实验性的:辅助自助:没有含片的自助材料和电话咨询
自助资料+电话辅导
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三个电话咨询会议,以协助戒烟 + 提供戒烟策略的“足够的鼻烟”视频和印刷指南。
其他名称:
三个电话咨询会议,以协助戒烟 + 锭剂尼古丁替代疗法 (NRT) + 提供戒烟策略的“足够的鼻烟”视频和印刷指南。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期戒烟
大体时间:6个月
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主要结果测量将是在 3 个月和 6 个月的随访中自我报告的所有烟草使用的长期戒断。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液测试用于烟草戒断的生化验证
大体时间:6个月
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为验证长期禁欲的自我报告,将在 6 个月时收集一次唾液。
唾液可替宁 < 15 ng/mL 将被判定为长期戒烟。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Herbert H Severson, PhD、Oregon Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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