- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01341938
무연 담배 중단을 위한 니코틴 사탕 및 보조 자조 (LASH)
이 연구 조사는 4mg 니코틴 사탕, 자조 자료 및/또는 전화 금연 상담을 조합하여 사용하는 것이 무연 담배 사용자가 담배 사용을 중단하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 세 가지 개입으로 구성됩니다.
- 마름모꼴 보조 자조 개입 - 마름모꼴 니코틴 대체 요법, 전화 상담 및 자조 자료
- 보조 자조 중재 - 자조 자료 및 마름모꼴 없는 전화 상담
- 마름모꼴 자조 개입 - 자조 자료 및 마름모꼴 니코틴 대체 요법.
가설: Lozenge Assisted Self-help 개입은 Assisted Self에 있는 사람들과 비교하여 담배 금욕 달성에 관심이 있는 ST 사용자들 사이에서 6개월에 모든 담배 및 무연 담배(ST) 금욕 비율에 대한 장기 유병률과 점 유병률을 모두 크게 증가시킬 것입니다. -도움 중재 및 마름모꼴 셀프 헬프 중재.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구 라인의 가장 중요한 목표는 전파될 수 있는 효과적인 ST 개입을 개발하는 것입니다. 우리의 목표를 달성하기 위해 조사관은 1011명의 ST 사용자를 다기관 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다.
이 연구에서 테스트할 주요 목표와 가설은 다음과 같습니다.
보조 자조 중재(ASH)와 비교하여 6개월 추적 조사에서 모든 담배 및 ST 금욕 비율을 연장 및 점 유병률 모두 증가시키기 위해 니코틴 사탕과 보조 자조(LASH)를 결합한 ST 중재의 효과를 평가하기 위해 금연 달성에 관심이 있는 ST 사용자들 사이에서.
가설: LASH 개입(니코틴 대체 요법(NRT)으로 사탕을 추가하는 것)은 담배 금욕을 달성하는 데 관심이 있는 ST 사용자 중 6개월에 ASH 개입에 비해 모든 담배 및 ST 금욕 비율의 연장 및 점 유병률을 모두 크게 증가시킬 것입니다. .
- 니코틴 사탕과 LASH(assisted self-help)를 결합한 ST 중재의 효과를 평가하기 위해 사탕과 자조 중재(LSH)와 비교하여 6개월 추적 조사에서 모든 담배 및 ST 금욕 비율을 연장 및 점 유병률 모두 증가시키기 위해 그룹: 전화 상담 없음) 금연 달성에 관심이 있는 ST 사용자 중.
가설: LASH 개입은 담배 금욕 달성에 관심이 있는 ST 사용자들 사이에서 LSH 개입과 비교하여 6개월에 모든 담배 및 ST의 점 유병률 금욕율을 상당히 증가시킬 것입니다.
이 연구에서 테스트할 보조 목표:
- 금연율을 높이기 위해 보조 자조 중재에 니코틴 사탕을 추가하는 것(또는 니코틴 사탕 중재에 보조 자조 중재를 추가하는 것)의 금연당 증분 비용을 평가합니다.
- 담배 금욕의 잠재적 중재자로서 니코틴 사탕의 사용과 관련된 자기효능감 및 기타 이론적으로 관련된 측정의 변화를 평가합니다.
조사관은 또한 탐색 목표를 조사합니다.
1. 탐색적 목적의 주요 결과는 니코틴 대사율을 ST 금욕과 비교하는 것입니다. 담배 흡연자를 대상으로 한 이전 연구에서는 니코틴 대사율(NMR)[즉, 코티닌에 대한 트랜스-3'-하이드록시코티닌의 비율)이 특히 NRT 또는 위약으로 치료한 "빠른 대사제"가 더 낮은 금연 성공률을 보였다는 것을 보여줍니다. "느린 신진 대사"에 비해 비율. 탐색 목표는 무연 담배 사용자와의 연관성을 테스트합니다. 사용된 마름모꼴의 수는 이 평가를 알리는 데 도움이 되는 데이터 포인트입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Oregon Research Insititute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 무연 담배 제품을 주요 담배 제품으로 사용 중
- 지난 6개월간 무연 담배 사용
- 현재 그만두고 싶다
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다. 그리고
- 연구 프로젝트와 전화번호, 이메일, 우편 주소를 기꺼이 공유
- 정보에 입각한 동의 절차 완료
제외 기준:
- 지난 30일 동안 행동 또는 약리학적 담배 치료를 사용한 적이 있습니다.
- 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 약물 조절 심방 세동 또는 PSVT 이외의 심장 부정맥 또는 의학적으로 치료되거나 치료되지 않은 고혈압(BP ≥ 180 수축기 또는 ≥ 100 확장기)의 병력
- 페닐케톤뇨증(PKU)
- 가족 중 다른 구성원이 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 환자 건강 설문지(PHQ-8)에서 15점 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마름모꼴 셀프 헬프: 자조 자료 및 마름모꼴 NRT.
자조 자료 + Commit® 니코틴 사탕(4mg)
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참가자는 니코틴 대체 요법(NRT)을 위한 사탕의 표준 사용에 대한 지침을 제공받았고 ST 또는 담배 사용에 대한 갈망이나 충동이 있을 때마다 사탕을 사용하도록 지시받았습니다.
투여: 1-6주 1-2시간/16일마다 1정, 7-9주 2-4시간/8일마다 1정, 10-12주 4-8시간/4일마다 1정 + 금연을 위한 전략을 제공하는 "Enough Snuff" 비디오 및 인쇄물 가이드.
다른 이름들:
모든 담배 사용을 중단하는 데 도움이 되는 3회의 전화 상담 세션 + "Enough Snuff" 비디오 및 금연 전략을 제공하는 인쇄물 가이드.
다른 이름들:
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실험적: Lozenge Assisted Self-help: 마름모꼴 NRT, 전화 상담 및 자가 도움 자료
자조 자료 + Commit® 니코틴 사탕(4mg) + 전화 상담
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참가자는 니코틴 대체 요법(NRT)을 위한 사탕의 표준 사용에 대한 지침을 제공받았고 ST 또는 담배 사용에 대한 갈망이나 충동이 있을 때마다 사탕을 사용하도록 지시받았습니다.
투여: 1-6주 1-2시간/16일마다 1정, 7-9주 2-4시간/8일마다 1정, 10-12주 4-8시간/4일마다 1정 + 금연을 위한 전략을 제공하는 "Enough Snuff" 비디오 및 인쇄물 가이드.
다른 이름들:
모든 담배 사용을 중단하는 데 도움이 되는 3회의 전화 상담 세션 + "Enough Snuff" 비디오 및 금연 전략을 제공하는 인쇄물 가이드.
다른 이름들:
모든 담배 사용 중단을 지원하는 3회의 전화 상담 세션 + 사탕형 니코틴 대체 요법(NRT) + 금연 전략을 제공하는 "Enough Snuff" 비디오 및 인쇄된 가이드.
다른 이름들:
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실험적: 보조 자조: 자조 자료 및 마름모꼴 없는 전화 상담
자기계발자료 + 전화상담
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모든 담배 사용을 중단하는 데 도움이 되는 3회의 전화 상담 세션 + "Enough Snuff" 비디오 및 금연 전략을 제공하는 인쇄물 가이드.
다른 이름들:
모든 담배 사용 중단을 지원하는 3회의 전화 상담 세션 + 사탕형 니코틴 대체 요법(NRT) + 금연 전략을 제공하는 "Enough Snuff" 비디오 및 인쇄된 가이드.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 모든 담배 금욕
기간: 6 개월
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1차 결과 측정은 3개월 및 6개월 후속 조치에서 자가 보고된 모든 담배 사용의 장기간 금욕입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 금단의 생화학적 검증을 위한 타액 검사
기간: 6 개월
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장기간 금욕에 대한 자가 보고를 확인하기 위해 6개월에 한 번 타액을 수집합니다.
15ng/mL 미만의 타액 코티닌은 장기간의 금연으로 판정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01CA142952 (NIH : 국립보건원)
- R01CA142952-01 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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