Nikotiini-imeskelytabletit ja avustettu itseapu tupakoinnin lopettamiseen (LASH)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, auttaako 4 mg:n nikotiinitablettien, itsehoitomateriaalien ja/tai puhelimitse tupakanpolton lopettamisneuvonnan yhdistelmän käyttäminen savuttomia tupakankäyttäjiä lopettamaan tupakan käytön. Tutkimus koostuu kolmesta interventiosta:
- Istsilliavusteinen itseapuinterventio – imeskelytablettinikotiinikorvaushoito, puhelinneuvonta ja itseapumateriaalit
- Assisted Self-Help interventio – itseapumateriaalit ja puhelinneuvonta ilman imeskelytabletteja
- Istürkeillä Self Help -interventio - itseapumateriaalit ja imeskelytabletin nikotiinikorvaushoito.
Hypoteesi: imeskelytablettiavusteinen itseapuinterventio lisää merkittävästi kaikkien tupakan ja savuttoman tupakan (ST) raittiuden pitkittymistä ja pisteen esiintyvyyttä kuuden kuukauden kohdalla niiden ST-käyttäjien keskuudessa, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta, verrattuna Assisted Self -palvelun käyttäjiin. -Apu-interventio ja pastilli-self-apu-interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuslinjan yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita ST-interventioita, jotka voidaan levittää. Saavuttaaksemme tavoitteemme tutkijat rekisteröivät 1011 ST-käyttäjää monikeskukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa testattavat ensisijaiset tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
Arvioida ST-toimenpiteen tehokkuutta, jossa yhdistyvät nikotiinitabletti ja avustettu itseapu (LASH) kaikkien tupakan ja ST:n raittiuden lisäämiseksi 6 kuukauden seurannassa verrattuna avustettuun itseapuun (ASH) ST-käyttäjien keskuudessa, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta.
Hypoteesi: LASH-interventio - imeskelytabletin lisääminen nikotiinikorvaushoitona (NRT) - lisää merkittävästi sekä pitkittynyttä että pisteen levinneisyyttä kaiken tupakan ja ST:n raittiuteen verrattuna ASH-interventioon kuuden kuukauden kohdalla ST-käyttäjien keskuudessa, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta. .
- Arvioida ST-intervention tehokkuutta, jossa yhdistyvät nikotiinitabletti ja avustettu itseapu (LASH) sekä pitkittyneen että pisteen levinneisyyden lisäämisessä kaikkien tupakan ja ST:n pidättymisasteiden osalta 6 kuukauden seurannassa verrattuna imeskelytabletteihin ja itseapuinterventioon (LSH). ryhmä: ei puhelinneuvontaa) ST-käyttäjien keskuudessa, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta.
Hypoteesi: LASH-interventio lisää merkittävästi kaikkien tupakan ja ST:n pisteen esiintyvyyden pidättymisastetta 6 kuukauden kohdalla verrattuna LSH-interventioon ST-käyttäjien keskuudessa, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta.
Toissijaiset tavoitteet, joita testataan tässä tutkimuksessa:
- Arvioida nikotiiniimeskelytabletin lisäämisen avustettuun omaan apuun (tai avustetun itseavun toimenpiteen lisäämiseen nikotiiniimeskelytablettien joukkoon) lisäkustannuksia tupakoinnin lopettamisesta.
- Arvioida muutoksia itsetehokkuudessa ja muissa teoreettisesti merkityksellisissä toimenpiteissä, jotka liittyvät nikotiinitabletin käyttöön mahdollisina tupakoinnin raittiuden välittäjinä.
Tutkijat tarkastelevat myös selvitystavoitetta:
1. Tutkimustavoitteen ensisijainen tulos on verrata nikotiiniaineenvaihdunnan nopeutta ST-raittiuteen. Aiempi tutkimus tupakoitsijoilla osoittaa, että nikotiiniaineenvaihduntasuhde (NMR) [eli trans-3'-hydroksikotiniinin suhde kotiniiniin) ennustaa tupakoinnin lopettamisen onnistumista erityisesti, että "nopeammat metaboloijat", joita hoidettiin NRT:llä tai lumelääkevalmisteella, lopettivat vähemmän tupakoinnin. "hitaampiin aineenvaihduntajiin" verrattuna. Tutkimustavoitteessa testataan tätä yhteyttä savuttoman tupakan käyttäjien kanssa. Käytettyjen imeskelytablettien määrä on tietopiste, joka auttaa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Tällä hetkellä savuttomia tupakkatuotteita käytetään ensisijaisena tupakkatuotteena
- Käytä savutonta tupakkaa viimeisen 6 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä halutaan lopettaa
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia; ja
- Haluan jakaa puhelinnumeron, sähköpostiosoitteen ja postiosoitteen tutkimusprojektin kanssa
- suorita tietoon perustuva suostumusprosessi
Poissulkemiskriteerit:
- ovat käyttäneet käyttäytymis- tai farmakologista tupakkahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö, muu kuin lääkityskontrolloitu eteisvärinä tai PSVT tai lääketieteellisesti hoidettu tai hoitamaton verenpaine, jonka systolinen verenpaine ≥ 180 TAI ≥ 100 diastolinen
- sinulla on fenyyliketonuria (PKU)
- heillä on jo toinen perheenjäsen osallistunut tähän tutkimukseen
- tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- pisteet ≥ 15 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastillien itseapu: itseapumateriaalit ja imeskelytabletti NRT.
Itseapumateriaalit + Commit®-nikotiinitabletit (4 mg)
|
Osallistujille annettiin ohjeet imeskelytabletin normaalista käytöstä nikotiinikorvaushoidossa (NRT) ja opastettiin käyttämään imeskelytablettia aina, kun heillä on halu tai halu käyttää ST:tä tai tupakkaa.
Annostus: viikot 1-6 yksi imeskelytabletti 1-2 tunnin välein/16 päivässä, viikoilla 7-9 yksi imeskelytabletti 2-4 tunnin välein/8 päivässä, viikoilla 10-12 yksi imeskelytabletti 4-8 tunnin välein/4 päivässä + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
Kolme puhelinneuvontaa auttamaan kaiken tupakan käytön lopettamisessa + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Imeskelytablettiavusteinen itseapu: imeskelytabletti-NRT, puhelinneuvonta ja itseapumateriaalit
Itseapumateriaalit + Commit®-nikotiinitabletit (4 mg) + Puhelinneuvonta
|
Osallistujille annettiin ohjeet imeskelytabletin normaalista käytöstä nikotiinikorvaushoidossa (NRT) ja opastettiin käyttämään imeskelytablettia aina, kun heillä on halu tai halu käyttää ST:tä tai tupakkaa.
Annostus: viikot 1-6 yksi imeskelytabletti 1-2 tunnin välein/16 päivässä, viikoilla 7-9 yksi imeskelytabletti 2-4 tunnin välein/8 päivässä, viikoilla 10-12 yksi imeskelytabletti 4-8 tunnin välein/4 päivässä + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
Kolme puhelinneuvontaa auttamaan kaiken tupakan käytön lopettamisessa + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
Kolme puhelinneuvontaa, jotka auttavat lopettamaan kaiken tupakan käytön + imeskelytabletti, nikotiinikorvaushoito (NRT) + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Avustettu itseapu: itseapumateriaalit ja puhelinneuvonta ilman imeskelytabletteja
Itseapumateriaalit + puhelinneuvonta
|
Kolme puhelinneuvontaa auttamaan kaiken tupakan käytön lopettamisessa + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
Kolme puhelinneuvontaa, jotka auttavat lopettamaan kaiken tupakan käytön + imeskelytabletti, nikotiinikorvaushoito (NRT) + "Enough Snuff" -video ja painettu opas, joka tarjoaa strategioita tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kaikesta tupakasta pidättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on itse ilmoittama pitkittynyt pidättäytyminen kaikesta tupakan käytöstä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkitesti tupakasta pidättäytymisen biokemialliseen todentamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sylkeä kerätään kerran kuuden kuukauden kuluttua, jotta varmistetaan oma ilmoitus pitkittyneestä pidättäytymisestä.
Syljen kotiniinipitoisuus < 15 ng/ml katsotaan pitkittyneeksi tupakoinnin lopettamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .