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Pastilles à la nicotine et auto-assistance assistée pour le sevrage tabagique sans fumée (LASH)

28 juillet 2021 mis à jour par: Oregon Research Institute

Cette étude de recherche déterminera si l'utilisation d'une combinaison de pastilles de nicotine à 4 mg, de matériel d'auto-assistance et/ou de conseils téléphoniques pour arrêter de fumer aidera les utilisateurs de tabac sans fumée à arrêter de fumer. L'étude consistera en trois interventions :

  1. L'intervention d'auto-assistance assistée par pastilles - thérapie de remplacement de la nicotine par pastilles, conseils téléphoniques et matériel d'auto-assistance
  2. Intervention d'auto-assistance assistée - matériel d'auto-assistance et conseils téléphoniques sans pastilles
  3. Intervention d'auto-assistance en pastilles - matériel d'auto-assistance et thérapie de remplacement de la nicotine en pastilles.

Hypothèse : L'intervention d'auto-assistance assistée par losanges augmentera de manière significative la prévalence prolongée et ponctuelle de tous les taux d'abstinence du tabac et du tabac sans fumée (ST) à 6 mois chez les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique, par rapport à ceux de l'auto-assistance assistée. -Intervention d'aide et intervention d'auto-assistance en losange.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial de cette ligne de recherche est de développer des interventions ST efficaces qui peuvent être diffusées. Afin d'atteindre nos objectifs, les enquêteurs recruteront 1011 utilisateurs de ST dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Les principaux objectifs et hypothèses à tester dans cette étude sont les suivants :

  1. Évaluer l'efficacité d'une intervention ST combinant la pastille de nicotine et l'auto-assistance assistée (LASH) pour augmenter à la fois la prévalence prolongée et la prévalence ponctuelle de tous les taux d'abstinence tabagique et ST à 6 mois de suivi par rapport à une intervention d'auto-assistance assistée (ASH) parmi les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique.

    Hypothèse : L'intervention LASH - l'ajout de la pastille comme thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) - augmentera de manière significative la prévalence prolongée et ponctuelle de tous les taux d'abstinence tabagique et ST par rapport à l'intervention ASH à 6 mois chez les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique .

  2. Évaluer l'efficacité d'une intervention ST combinant la pastille de nicotine et l'auto-assistance assistée (LASH) pour augmenter à la fois la prévalence prolongée et la prévalence ponctuelle de tous les taux d'abstinence tabagique et ST à 6 mois de suivi par rapport à une pastille plus intervention d'auto-assistance (LSH groupe : pas de conseil téléphonique) chez les usagers de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique.

Hypothèse : L'intervention LASH augmentera significativement les taux de prévalence ponctuelle d'abstinence de tous les tabacs et ST à 6 mois par rapport à l'intervention LSH chez les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique.

Objectifs secondaires à tester dans cette étude :

  1. Évaluer le coût supplémentaire par arrêt de l'ajout de la pastille de nicotine à une intervention d'auto-assistance assistée (ou de l'ajout d'une intervention d'auto-assistance assistée à une intervention de pastille de nicotine) pour augmenter les taux d'abstinence tabagique.
  2. Évaluer les changements dans l'auto-efficacité et d'autres mesures théoriquement pertinentes liées à l'utilisation de la pastille à la nicotine en tant que médiateurs potentiels de l'abstinence tabagique.

Les enquêteurs examineront également un objectif exploratoire :

1. Le résultat principal de l'objectif exploratoire est de comparer le taux de métabolisme de la nicotine avec l'abstinence ST. Des recherches antérieures auprès de fumeurs de cigarettes montrent que le ratio des métabolites de la nicotine (RMN) [c'est-à-dire le rapport de la trans-3'-hydroxycotinine à la cotinine) est un prédicteur du succès de l'arrêt du tabac, en particulier que les « métaboliseurs plus rapides » traités avec la TRN ou un placebo avaient un taux d'arrêt plus faible taux par rapport aux "métaboliseurs plus lents". L'objectif exploratoire testera cette association auprès des utilisateurs de tabac sans fumée. Le nombre de pastilles utilisées est un point de données pour aider à éclairer cette évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1067

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Oregon Research Insititute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Utilisent actuellement des produits du tabac sans fumée comme principal produit du tabac
  • Consommer du tabac sans fumée au cours des 6 derniers mois
  • Je veux actuellement arrêter
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais; et
  • Disposé à partager le numéro de téléphone, l'adresse e-mail et l'adresse postale avec le projet de recherche
  • compléter le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ont utilisé un traitement antitabac comportemental ou pharmacologique au cours des 30 derniers jours
  • antécédent médical d'angor instable, d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, de troubles du rythme cardiaque autres que la fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou la PSVT ou d'hypertension médicalement traitée ou non traitée avec TA ≥ 180 systolique OU ≥ 100 diastolique
  • souffrez de phénylcétonurie (PCU)
  • ont un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude
  • actuellement enceinte ou allaitante
  • score ≥ 15 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-8)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pastille d'auto-assistance : matériel d'auto-assistance et pastille NRT.
Matériel d'auto-assistance + pastilles de nicotine Commit® (4 mg)
Les participants ont reçu des instructions sur l'utilisation standard de la pastille pour la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ont reçu l'instruction d'utiliser la pastille chaque fois qu'ils ont une envie ou une envie d'utiliser la ST ou le tabac. Posologie : semaines 1-6 une pastille toutes les 1-2 heures/16 par jour, semaines 7-9 une pastille toutes les 2-4 heures/8 par jour, semaines 10-12 une pastille toutes les 4-8 heures/4 par jour + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé proposant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Comparateur actif
  • Lonzenge + auto-assistance uniquement
Trois séances de conseils téléphoniques pour aider à cesser de fumer tout tabac + La vidéo "Enough Snuff" et un guide imprimé proposant des stratégies de sevrage tabagique.
Autres noms:
  • téléphone + auto-assistance uniquement
EXPÉRIMENTAL: Auto-assistance assistée par losange : NRT en losange, conseils téléphoniques et matériel d'auto-assistance
Matériel d'auto-assistance + Pastilles à la nicotine Commit® (4 mg) + Conseil téléphonique
Les participants ont reçu des instructions sur l'utilisation standard de la pastille pour la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ont reçu l'instruction d'utiliser la pastille chaque fois qu'ils ont une envie ou une envie d'utiliser la ST ou le tabac. Posologie : semaines 1-6 une pastille toutes les 1-2 heures/16 par jour, semaines 7-9 une pastille toutes les 2-4 heures/8 par jour, semaines 10-12 une pastille toutes les 4-8 heures/4 par jour + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé proposant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Comparateur actif
  • Lonzenge + auto-assistance uniquement
Trois séances de conseils téléphoniques pour aider à cesser de fumer tout tabac + La vidéo "Enough Snuff" et un guide imprimé proposant des stratégies de sevrage tabagique.
Autres noms:
  • téléphone + auto-assistance uniquement
Trois séances de conseil téléphonique pour aider à l'arrêt de l'usage de tout tabac + pastille thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé fournissant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • lonzenge + téléphone + autonomie
EXPÉRIMENTAL: Auto-assistance assistée : matériel d'auto-assistance et conseils téléphoniques sans pastilles
Matériel d'auto-assistance + Conseil téléphonique
Trois séances de conseils téléphoniques pour aider à cesser de fumer tout tabac + La vidéo "Enough Snuff" et un guide imprimé proposant des stratégies de sevrage tabagique.
Autres noms:
  • téléphone + auto-assistance uniquement
Trois séances de conseil téléphonique pour aider à l'arrêt de l'usage de tout tabac + pastille thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé fournissant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • lonzenge + téléphone + autonomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence prolongée de tout tabac
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal sera l'abstinence prolongée autodéclarée de toute consommation de tabac lors d'un suivi de 3 et 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de salive pour la vérification biochimique de l'abstinence tabagique
Délai: 6 mois
Pour vérifier l'auto-déclaration d'abstinence prolongée, la salive sera collectée une fois à 6 mois. Une cotinine salivaire < 15 ng/mL sera considérée comme une abstinence tabagique prolongée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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