- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01341938
Pastilles à la nicotine et auto-assistance assistée pour le sevrage tabagique sans fumée (LASH)
Cette étude de recherche déterminera si l'utilisation d'une combinaison de pastilles de nicotine à 4 mg, de matériel d'auto-assistance et/ou de conseils téléphoniques pour arrêter de fumer aidera les utilisateurs de tabac sans fumée à arrêter de fumer. L'étude consistera en trois interventions :
- L'intervention d'auto-assistance assistée par pastilles - thérapie de remplacement de la nicotine par pastilles, conseils téléphoniques et matériel d'auto-assistance
- Intervention d'auto-assistance assistée - matériel d'auto-assistance et conseils téléphoniques sans pastilles
- Intervention d'auto-assistance en pastilles - matériel d'auto-assistance et thérapie de remplacement de la nicotine en pastilles.
Hypothèse : L'intervention d'auto-assistance assistée par losanges augmentera de manière significative la prévalence prolongée et ponctuelle de tous les taux d'abstinence du tabac et du tabac sans fumée (ST) à 6 mois chez les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique, par rapport à ceux de l'auto-assistance assistée. -Intervention d'aide et intervention d'auto-assistance en losange.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial de cette ligne de recherche est de développer des interventions ST efficaces qui peuvent être diffusées. Afin d'atteindre nos objectifs, les enquêteurs recruteront 1011 utilisateurs de ST dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Les principaux objectifs et hypothèses à tester dans cette étude sont les suivants :
Évaluer l'efficacité d'une intervention ST combinant la pastille de nicotine et l'auto-assistance assistée (LASH) pour augmenter à la fois la prévalence prolongée et la prévalence ponctuelle de tous les taux d'abstinence tabagique et ST à 6 mois de suivi par rapport à une intervention d'auto-assistance assistée (ASH) parmi les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique.
Hypothèse : L'intervention LASH - l'ajout de la pastille comme thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) - augmentera de manière significative la prévalence prolongée et ponctuelle de tous les taux d'abstinence tabagique et ST par rapport à l'intervention ASH à 6 mois chez les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique .
- Évaluer l'efficacité d'une intervention ST combinant la pastille de nicotine et l'auto-assistance assistée (LASH) pour augmenter à la fois la prévalence prolongée et la prévalence ponctuelle de tous les taux d'abstinence tabagique et ST à 6 mois de suivi par rapport à une pastille plus intervention d'auto-assistance (LSH groupe : pas de conseil téléphonique) chez les usagers de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique.
Hypothèse : L'intervention LASH augmentera significativement les taux de prévalence ponctuelle d'abstinence de tous les tabacs et ST à 6 mois par rapport à l'intervention LSH chez les utilisateurs de ST qui souhaitent atteindre l'abstinence tabagique.
Objectifs secondaires à tester dans cette étude :
- Évaluer le coût supplémentaire par arrêt de l'ajout de la pastille de nicotine à une intervention d'auto-assistance assistée (ou de l'ajout d'une intervention d'auto-assistance assistée à une intervention de pastille de nicotine) pour augmenter les taux d'abstinence tabagique.
- Évaluer les changements dans l'auto-efficacité et d'autres mesures théoriquement pertinentes liées à l'utilisation de la pastille à la nicotine en tant que médiateurs potentiels de l'abstinence tabagique.
Les enquêteurs examineront également un objectif exploratoire :
1. Le résultat principal de l'objectif exploratoire est de comparer le taux de métabolisme de la nicotine avec l'abstinence ST. Des recherches antérieures auprès de fumeurs de cigarettes montrent que le ratio des métabolites de la nicotine (RMN) [c'est-à-dire le rapport de la trans-3'-hydroxycotinine à la cotinine) est un prédicteur du succès de l'arrêt du tabac, en particulier que les « métaboliseurs plus rapides » traités avec la TRN ou un placebo avaient un taux d'arrêt plus faible taux par rapport aux "métaboliseurs plus lents". L'objectif exploratoire testera cette association auprès des utilisateurs de tabac sans fumée. Le nombre de pastilles utilisées est un point de données pour aider à éclairer cette évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Oregon Research Insititute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Utilisent actuellement des produits du tabac sans fumée comme principal produit du tabac
- Consommer du tabac sans fumée au cours des 6 derniers mois
- Je veux actuellement arrêter
- Capable de lire et d'écrire l'anglais; et
- Disposé à partager le numéro de téléphone, l'adresse e-mail et l'adresse postale avec le projet de recherche
- compléter le processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ont utilisé un traitement antitabac comportemental ou pharmacologique au cours des 30 derniers jours
- antécédent médical d'angor instable, d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, de troubles du rythme cardiaque autres que la fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou la PSVT ou d'hypertension médicalement traitée ou non traitée avec TA ≥ 180 systolique OU ≥ 100 diastolique
- souffrez de phénylcétonurie (PCU)
- ont un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude
- actuellement enceinte ou allaitante
- score ≥ 15 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-8)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pastille d'auto-assistance : matériel d'auto-assistance et pastille NRT.
Matériel d'auto-assistance + pastilles de nicotine Commit® (4 mg)
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Les participants ont reçu des instructions sur l'utilisation standard de la pastille pour la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ont reçu l'instruction d'utiliser la pastille chaque fois qu'ils ont une envie ou une envie d'utiliser la ST ou le tabac.
Posologie : semaines 1-6 une pastille toutes les 1-2 heures/16 par jour, semaines 7-9 une pastille toutes les 2-4 heures/8 par jour, semaines 10-12 une pastille toutes les 4-8 heures/4 par jour + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé proposant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
Trois séances de conseils téléphoniques pour aider à cesser de fumer tout tabac + La vidéo "Enough Snuff" et un guide imprimé proposant des stratégies de sevrage tabagique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Auto-assistance assistée par losange : NRT en losange, conseils téléphoniques et matériel d'auto-assistance
Matériel d'auto-assistance + Pastilles à la nicotine Commit® (4 mg) + Conseil téléphonique
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Les participants ont reçu des instructions sur l'utilisation standard de la pastille pour la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et ont reçu l'instruction d'utiliser la pastille chaque fois qu'ils ont une envie ou une envie d'utiliser la ST ou le tabac.
Posologie : semaines 1-6 une pastille toutes les 1-2 heures/16 par jour, semaines 7-9 une pastille toutes les 2-4 heures/8 par jour, semaines 10-12 une pastille toutes les 4-8 heures/4 par jour + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé proposant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
Trois séances de conseils téléphoniques pour aider à cesser de fumer tout tabac + La vidéo "Enough Snuff" et un guide imprimé proposant des stratégies de sevrage tabagique.
Autres noms:
Trois séances de conseil téléphonique pour aider à l'arrêt de l'usage de tout tabac + pastille thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé fournissant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Auto-assistance assistée : matériel d'auto-assistance et conseils téléphoniques sans pastilles
Matériel d'auto-assistance + Conseil téléphonique
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Trois séances de conseils téléphoniques pour aider à cesser de fumer tout tabac + La vidéo "Enough Snuff" et un guide imprimé proposant des stratégies de sevrage tabagique.
Autres noms:
Trois séances de conseil téléphonique pour aider à l'arrêt de l'usage de tout tabac + pastille thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) + La vidéo "Enough Snuff" et le guide imprimé fournissant des stratégies pour arrêter de fumer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence prolongée de tout tabac
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera l'abstinence prolongée autodéclarée de toute consommation de tabac lors d'un suivi de 3 et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de salive pour la vérification biochimique de l'abstinence tabagique
Délai: 6 mois
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Pour vérifier l'auto-déclaration d'abstinence prolongée, la salive sera collectée une fois à 6 mois.
Une cotinine salivaire < 15 ng/mL sera considérée comme une abstinence tabagique prolongée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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