- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01341938
Nikotintabletter och assisterad självhjälp för rökfri tobaksavvänjning (LASH)
Denna forskningsstudie kommer att avgöra om användning av en kombination av 4 mg nikotinpastiller, självhjälpsmaterial och/eller telefonrådgivning för att sluta använda tobak kommer att hjälpa rökfria tobaksanvändare att sluta använda tobak. Studien kommer att bestå av tre interventioner:
- Den sugtablettassisterade självhjälpsinterventionen - nikotinersättningsterapi med sugtabletter, telefonrådgivning och självhjälpsmaterial
- Assisterad självhjälpsintervention - självhjälpsmaterial och telefonrådgivning utan sugtabletter
- Pastill självhjälp intervention - självhjälp material och pastiller nikotinersättningsterapi.
Hypotes: Den sugtablettassisterade självhjälpsinterventionen kommer signifikant att öka både den förlängda och punktprevalensen för all tobaks- och rökfri tobaksabstinens (ST) vid 6 månader bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens, jämfört med dem i det assisterade jaget. -Hjälpintervention och sugtablettsjälvhjälpsinsatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna forskningslinje är att utveckla effektiva ST-insatser som kan spridas. För att uppnå våra mål kommer utredarna att registrera 1011 ST-användare i en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
De primära syftena och hypoteserna som ska testas i denna studie är följande:
Att utvärdera effektiviteten av en ST-intervention som kombinerar nikotintablett och assisterad självhjälp (LASH) för att öka både förlängd och punktprevalens av all tobak och ST-abstinens vid 6 månaders uppföljning jämfört med en assisterad självhjälpsintervention (ASH) bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens.
Hypotes: LASH-interventionen - att lägga till sugtablett som nikotinersättningsterapi (NRT) - kommer signifikant att öka både den förlängda och punktprevalensen för all tobak och ST-abstinens jämfört med ASH-interventionen efter 6 månader bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens .
- För att utvärdera effektiviteten av en ST-intervention som kombinerar nikotintablett och assisterad självhjälp (LASH) för att öka både förlängd och punktprevalens all tobaks- och ST-abstinensfrekvens vid 6 månaders uppföljning jämfört med en sugtablett plus självhjälpsintervention (LSH) grupp: ingen telefonrådgivning) bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens.
Hypotes: LASH-interventionen kommer avsevärt att öka punktprevalensabstinensen för all tobak och ST efter 6 månader jämfört med LSH-interventionen bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens.
Sekundära syften att testas i denna studie:
- Att utvärdera den inkrementella kostnaden per sluta för att lägga till nikotintablett till en assisterad självhjälpsintervention (eller för att lägga till en assisterad självhjälpsintervention till en nikotinpastillinsats) för att öka tobaksavhållsamheten.
- Att utvärdera förändringar i själveffektivitet och andra teoretiskt relevanta mått relaterade till användningen av nikotinpastiller som potentiella mediatorer av tobaksabstinens.
Utredarna kommer också att undersöka ett utforskande syfte:
1. Det primära resultatet för det explorativa syftet är att jämföra graden av nikotinmetabolism med ST-abstinens. Tidigare forskning med cigarettrökare visar att Nicotine Metabolite Ratio (NMR) [dvs förhållandet mellan trans-3'-hydroxikotinin och kotinin) är en prediktor för framgång för rökavvänjning, i synnerhet att "snabbare metaboliserare" som behandlats med NRT eller placebo hade lägre sluta. hastigheter jämfört med "långsammare metaboliserare". Det explorativa syftet kommer att testa denna koppling med rökfri tobaksanvändare. Antalet pastiller som används är en datapunkt för att informera om denna utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Använder för närvarande rökfria tobaksprodukter som primär tobaksprodukt
- Använd rökfri tobak under de senaste 6 månaderna
- Vill sluta just nu
- Kunna läsa och skriva engelska; och
- Vill gärna dela telefonnummer, e-post och postadress med forskningsprojektet
- fullständig process för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har använt beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling under de senaste 30 dagarna
- medicinsk historia av instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, hjärtrytmrubbningar annat än läkemedelskontrollerat förmaksflimmer eller PSVT eller medicinskt behandlad eller obehandlad hypertoni med BP ≥ 180 systoliskt ELLER ≥ 100 diastoliskt
- har fenylketonuri (PKU)
- har en annan medlem i sitt hushåll som redan deltar i denna studie
- för närvarande gravid eller ammar
- poäng ≥ 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självhjälp för sugtabletter: självhjälpsmaterial & sugtablett NRT.
Självhjälpsmaterial + Commit® nikotinpastiller (4 mg)
|
Deltagarna försågs med instruktioner om standardanvändning av pastiller för nikotinersättningsterapi (NRT) och instruerades att använda pastiller när de har ett sug eller en längtan efter att använda ST eller tobak.
Dosering: vecka 1-6 en pastill var 1-2 timme/16 per dag, vecka 7-9 en pastill var 2-4 timme/8 per dag, vecka 10-12 en pastill var 4-8 timmar/4 per dag + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + Videon "Enough Snuff" och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sugarassisterad självhjälp: sugtablett NRT, telefonrådgivning och självhjälpsmaterial
Självhjälpsmaterial + Commit® nikotinpastiller (4 mg) + Telefonrådgivning
|
Deltagarna försågs med instruktioner om standardanvändning av pastiller för nikotinersättningsterapi (NRT) och instruerades att använda pastiller när de har ett sug eller en längtan efter att använda ST eller tobak.
Dosering: vecka 1-6 en pastill var 1-2 timme/16 per dag, vecka 7-9 en pastill var 2-4 timme/8 per dag, vecka 10-12 en pastill var 4-8 timmar/4 per dag + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + Videon "Enough Snuff" och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + nikotinersättningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden som ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Assisterad självhjälp: självhjälpsmaterial och telefonrådgivning utan sugtabletter
Självhjälpsmaterial + Telefonrådgivning
|
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + Videon "Enough Snuff" och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + nikotinersättningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden som ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig all tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara självrapporterad långvarig avhållsamhet från all tobaksanvändning vid 3- och 6-månadersuppföljning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivtest för biokemisk verifiering av tobaksavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
|
För att verifiera självrapportering av långvarig abstinens kommer saliv att samlas in en gång vid 6 månader.
En salivkotinin på < 15 ng/ml kommer att bedömas som långvarig tobaksabstinens.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .