Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotintabletter och assisterad självhjälp för rökfri tobaksavvänjning (LASH)

28 juli 2021 uppdaterad av: Oregon Research Institute

Denna forskningsstudie kommer att avgöra om användning av en kombination av 4 mg nikotinpastiller, självhjälpsmaterial och/eller telefonrådgivning för att sluta använda tobak kommer att hjälpa rökfria tobaksanvändare att sluta använda tobak. Studien kommer att bestå av tre interventioner:

  1. Den sugtablettassisterade självhjälpsinterventionen - nikotinersättningsterapi med sugtabletter, telefonrådgivning och självhjälpsmaterial
  2. Assisterad självhjälpsintervention - självhjälpsmaterial och telefonrådgivning utan sugtabletter
  3. Pastill självhjälp intervention - självhjälp material och pastiller nikotinersättningsterapi.

Hypotes: Den sugtablettassisterade självhjälpsinterventionen kommer signifikant att öka både den förlängda och punktprevalensen för all tobaks- och rökfri tobaksabstinens (ST) vid 6 månader bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens, jämfört med dem i det assisterade jaget. -Hjälpintervention och sugtablettsjälvhjälpsinsatsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna forskningslinje är att utveckla effektiva ST-insatser som kan spridas. För att uppnå våra mål kommer utredarna att registrera 1011 ST-användare i en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

De primära syftena och hypoteserna som ska testas i denna studie är följande:

  1. Att utvärdera effektiviteten av en ST-intervention som kombinerar nikotintablett och assisterad självhjälp (LASH) för att öka både förlängd och punktprevalens av all tobak och ST-abstinens vid 6 månaders uppföljning jämfört med en assisterad självhjälpsintervention (ASH) bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens.

    Hypotes: LASH-interventionen - att lägga till sugtablett som nikotinersättningsterapi (NRT) - kommer signifikant att öka både den förlängda och punktprevalensen för all tobak och ST-abstinens jämfört med ASH-interventionen efter 6 månader bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens .

  2. För att utvärdera effektiviteten av en ST-intervention som kombinerar nikotintablett och assisterad självhjälp (LASH) för att öka både förlängd och punktprevalens all tobaks- och ST-abstinensfrekvens vid 6 månaders uppföljning jämfört med en sugtablett plus självhjälpsintervention (LSH) grupp: ingen telefonrådgivning) bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens.

Hypotes: LASH-interventionen kommer avsevärt att öka punktprevalensabstinensen för all tobak och ST efter 6 månader jämfört med LSH-interventionen bland ST-användare som är intresserade av att uppnå tobaksabstinens.

Sekundära syften att testas i denna studie:

  1. Att utvärdera den inkrementella kostnaden per sluta för att lägga till nikotintablett till en assisterad självhjälpsintervention (eller för att lägga till en assisterad självhjälpsintervention till en nikotinpastillinsats) för att öka tobaksavhållsamheten.
  2. Att utvärdera förändringar i själveffektivitet och andra teoretiskt relevanta mått relaterade till användningen av nikotinpastiller som potentiella mediatorer av tobaksabstinens.

Utredarna kommer också att undersöka ett utforskande syfte:

1. Det primära resultatet för det explorativa syftet är att jämföra graden av nikotinmetabolism med ST-abstinens. Tidigare forskning med cigarettrökare visar att Nicotine Metabolite Ratio (NMR) [dvs förhållandet mellan trans-3'-hydroxikotinin och kotinin) är en prediktor för framgång för rökavvänjning, i synnerhet att "snabbare metaboliserare" som behandlats med NRT eller placebo hade lägre sluta. hastigheter jämfört med "långsammare metaboliserare". Det explorativa syftet kommer att testa denna koppling med rökfri tobaksanvändare. Antalet pastiller som används är en datapunkt för att informera om denna utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1067

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Insititute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Använder för närvarande rökfria tobaksprodukter som primär tobaksprodukt
  • Använd rökfri tobak under de senaste 6 månaderna
  • Vill sluta just nu
  • Kunna läsa och skriva engelska; och
  • Vill gärna dela telefonnummer, e-post och postadress med forskningsprojektet
  • fullständig process för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • har använt beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling under de senaste 30 dagarna
  • medicinsk historia av instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, hjärtrytmrubbningar annat än läkemedelskontrollerat förmaksflimmer eller PSVT eller medicinskt behandlad eller obehandlad hypertoni med BP ≥ 180 systoliskt ELLER ≥ 100 diastoliskt
  • har fenylketonuri (PKU)
  • har en annan medlem i sitt hushåll som redan deltar i denna studie
  • för närvarande gravid eller ammar
  • poäng ≥ 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Självhjälp för sugtabletter: självhjälpsmaterial & sugtablett NRT.
Självhjälpsmaterial + Commit® nikotinpastiller (4 mg)
Deltagarna försågs med instruktioner om standardanvändning av pastiller för nikotinersättningsterapi (NRT) och instruerades att använda pastiller när de har ett sug eller en längtan efter att använda ST eller tobak. Dosering: vecka 1-6 en pastill var 1-2 timme/16 per dag, vecka 7-9 en pastill var 2-4 timme/8 per dag, vecka 10-12 en pastill var 4-8 timmar/4 per dag + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • Aktiv komparator
  • Lonzenge + endast självhjälp
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + Videon "Enough Snuff" och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • telefon + endast självhjälp
EXPERIMENTELL: Sugarassisterad självhjälp: sugtablett NRT, telefonrådgivning och självhjälpsmaterial
Självhjälpsmaterial + Commit® nikotinpastiller (4 mg) + Telefonrådgivning
Deltagarna försågs med instruktioner om standardanvändning av pastiller för nikotinersättningsterapi (NRT) och instruerades att använda pastiller när de har ett sug eller en längtan efter att använda ST eller tobak. Dosering: vecka 1-6 en pastill var 1-2 timme/16 per dag, vecka 7-9 en pastill var 2-4 timme/8 per dag, vecka 10-12 en pastill var 4-8 timmar/4 per dag + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • Aktiv komparator
  • Lonzenge + endast självhjälp
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + Videon "Enough Snuff" och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • telefon + endast självhjälp
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + nikotinersättningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden som ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • lonzenge + telefon + självhjälp
EXPERIMENTELL: Assisterad självhjälp: självhjälpsmaterial och telefonrådgivning utan sugtabletter
Självhjälpsmaterial + Telefonrådgivning
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + Videon "Enough Snuff" och den tryckta guiden ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • telefon + endast självhjälp
Tre telefonrådgivningssessioner för att hjälpa till att sluta använda all tobak + nikotinersättningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videon och den tryckta guiden som ger strategier för tobaksavvänjning.
Andra namn:
  • lonzenge + telefon + självhjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig all tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet kommer att vara självrapporterad långvarig avhållsamhet från all tobaksanvändning vid 3- och 6-månadersuppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivtest för biokemisk verifiering av tobaksavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
För att verifiera självrapportering av långvarig abstinens kommer saliv att samlas in en gång vid 6 månader. En salivkotinin på < 15 ng/ml kommer att bedömas som långvarig tobaksabstinens.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera