Pastylki nikotynowe i wspomagana samopomoc w zaprzestaniu palenia tytoniu bezdymnego (LASH)
To badanie badawcze określi, czy stosowanie kombinacji pastylek nikotynowych 4 mg, materiałów samopomocy i/lub telefonicznego poradnictwa w rzucaniu palenia tytoniu pomoże użytkownikom tytoniu bezdymnego przestać używać tytoniu. Badanie będzie składać się z trzech interwencji:
- Samopomocowa interwencja Lozenge Assisted - nikotynowa terapia zastępcza pastylkami do ssania, poradnictwo telefoniczne i materiały samopomocy
- Samopomocowa interwencja – materiały samopomocowe i poradnictwo telefoniczne bez pastylek do ssania
- Samopomocowa interwencja Lozenge - materiały samopomocowe i nikotynowa terapia zastępcza pastylkami do ssania.
Hipoteza: Samopomocowa interwencja w postaci pastylek do ssania znacznie zwiększy zarówno długotrwałe, jak i punktowe wskaźniki abstynencji dla wszystkich rodzajów tytoniu i tytoniu bezdymnego (ST) po 6 miesiącach wśród użytkowników ST, którzy są zainteresowani osiągnięciem abstynencji tytoniowej, w porównaniu z osobami w grupie samopomocy -Help interwencja i interwencja samopomocy Lozenge.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej linii badań jest opracowanie skutecznych interwencji ST, które można rozpowszechnić. Aby osiągnąć nasze cele, badacze włączą 1011 użytkowników ST do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Główne cele i hipotezy, które należy przetestować w tym badaniu, są następujące:
Aby ocenić skuteczność interwencji ST łączącej nikotynową pastylkę do ssania i wspomaganą samopomoc (LASH) w celu zwiększenia zarówno długotrwałego, jak i punktowego występowania wszystkich wskaźników abstynencji tytoniowej i ST po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z interwencją wspomaganej samopomocy (ASH) wśród użytkowników ST, którzy są zainteresowani osiągnięciem abstynencji tytoniowej.
Hipoteza: Interwencja LASH – dodanie pastylki do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) – znacząco zwiększy zarówno długotrwałą, jak i punktową częstość występowania wszystkich abstynencji tytoniowych i ST w porównaniu z interwencją ASH po 6 miesiącach wśród użytkowników ST, którzy są zainteresowani osiągnięciem abstynencji tytoniowej .
- Aby ocenić skuteczność interwencji ST łączącej nikotynową pastylkę do ssania i wspomaganą samopomoc (LASH) w celu zwiększenia zarówno długotrwałego, jak i punktowego rozpowszechnienia wszystkich wskaźników abstynencji tytoniowej i ST po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z pastylką do ssania i interwencją samopomocy (LSH grupa: brak poradnictwa telefonicznego) wśród użytkowników ST, którzy są zainteresowani osiągnięciem abstynencji tytoniowej.
Hipoteza: Interwencja LASH znacznie zwiększy punktowe wskaźniki abstynencji dla wszystkich rodzajów tytoniu i ST po 6 miesiącach w porównaniu z interwencją LSH wśród użytkowników ST, którzy są zainteresowani osiągnięciem abstynencji tytoniowej.
Cele drugorzędne, które należy przetestować w tym badaniu:
- Aby ocenić przyrostowy koszt rezygnacji z dodania pastylki nikotynowej do wspomaganej interwencji samopomocy (lub dodania wspomaganej interwencji samopomocy do interwencji nikotynowej pastylki do ssania) w celu zwiększenia wskaźników abstynencji tytoniowej.
- Ocena zmian poczucia własnej skuteczności i innych teoretycznie istotnych środków związanych ze stosowaniem pastylek nikotynowych jako potencjalnych mediatorów abstynencji tytoniowej.
Badacze zbadają również cel eksploracyjny:
1. Podstawowym wynikiem celu badawczego jest porównanie tempa metabolizmu nikotyny z abstynencją ST. Wcześniejsze badania z udziałem palaczy papierosów wykazały, że współczynnik metabolitów nikotyny (NMR) [tj. stosunek trans-3'-hydroksykotyniny do kotyniny) jest predyktorem sukcesu w rzucaniu palenia, w szczególności, że „osoby szybciej metabolizujące” leczone NRT lub placebo miały niższy poziom rzucenia palenia. szybkości w porównaniu do „wolniej metabolizujących”. Celem eksploracyjnym będzie przetestowanie tego związku z użytkownikami tytoniu bezdymnego. Liczba użytych pastylek do ssania jest punktem danych, który pomaga w ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych bezdymnych jako podstawowego wyrobu tytoniowego
- Używaj tytoniu bezdymnego przez ostatnie 6 miesięcy
- Obecnie chcę rzucić palenie
- Potrafi czytać i pisać po angielsku; I
- Chęć udostępnienia numeru telefonu, adresu e-mail i adresu pocztowego projektowi badawczemu
- zakończyć proces świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stosowali behawioralne lub farmakologiczne leczenie tytoniowe w ciągu ostatnich 30 dni
- niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia rytmu serca inne niż migotanie przedsionków kontrolowane lekami lub PSVT lub leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze ze skurczowym BP ≥ 180 LUB rozkurczowym ≥ 100
- masz fenyloketonurię (PKU)
- mają innego członka gospodarstwa domowego już uczestniczącego w tym badaniu
- aktualnie w ciąży lub karmi piersią
- wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lozenge Self Help: materiały samopomocowe i pastylki do ssania NRT.
Materiały samopomocowe + pastylki nikotynowe Commit® (4 mg)
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące standardowego stosowania pastylek do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i poinstruowali, aby używać pastylek do ssania za każdym razem, gdy mają ochotę lub ochotę na ST lub tytoń.
Dawkowanie: tydzień 1-6 jedna pastylka co 1-2 godziny/16 dziennie, tydzień 7-9 jedna pastylka co 2-4 godziny/8 dziennie, tydzień 10-12 jedna pastylka co 4-8 godzin/4 dziennie + Film „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
Trzy sesje poradnictwa telefonicznego, aby pomóc w zaprzestaniu używania wszystkich rodzajów tytoniu + Film wideo „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Samopomoc wspomagana pastylką do ssania: NRT w postaci pastylek do ssania, poradnictwo telefoniczne i materiały samopomocy
Materiały samopomocowe + Pastylki nikotynowe Commit® (4 mg) + Porada telefoniczna
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące standardowego stosowania pastylek do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i poinstruowali, aby używać pastylek do ssania za każdym razem, gdy mają ochotę lub ochotę na ST lub tytoń.
Dawkowanie: tydzień 1-6 jedna pastylka co 1-2 godziny/16 dziennie, tydzień 7-9 jedna pastylka co 2-4 godziny/8 dziennie, tydzień 10-12 jedna pastylka co 4-8 godzin/4 dziennie + Film „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
Trzy sesje poradnictwa telefonicznego, aby pomóc w zaprzestaniu używania wszystkich rodzajów tytoniu + Film wideo „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
Trzy telefoniczne sesje doradcze pomagające w zaprzestaniu używania wszystkich rodzajów tytoniu + nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci pastylek do ssania + Wideo „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wspomagana samopomoc: materiały samopomocy i poradnictwo telefoniczne bez pastylek do ssania
Materiały samopomocowe + Poradnictwo telefoniczne
|
Trzy sesje poradnictwa telefonicznego, aby pomóc w zaprzestaniu używania wszystkich rodzajów tytoniu + Film wideo „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
Trzy telefoniczne sesje doradcze pomagające w zaprzestaniu używania wszystkich rodzajów tytoniu + nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci pastylek do ssania + Wideo „Enough Snuff” i drukowany przewodnik przedstawiający strategie rzucania palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużona abstynencja od tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będzie zgłaszana przez samych siebie przedłużona abstynencja od wszelkiego używania tytoniu po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test śliny do biochemicznej weryfikacji abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zweryfikować samoopis przedłużonej abstynencji, ślina zostanie pobrana raz na 6 miesięcy.
Kotynina w ślinie < 15 ng/ml zostanie uznana za długotrwałą abstynencję tytoniową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .