- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01341938
Nikotinpastiller og assisteret selvhjælp til røgfrit rygestop (LASH)
Denne forskningsundersøgelse vil afgøre, om brug af en kombination af 4 mg nikotinpastiller, selvhjælpsmaterialer og/eller telefonisk rådgivning om afvænning af tobak vil hjælpe røgfri tobaksbrugere med at stoppe med at bruge tobak. Undersøgelsen vil bestå af tre interventioner:
- Den sugetablet-assisterede selvhjælpsintervention - sugetabletter nikotinerstatningsterapi, telefonrådgivning og selvhjælpsmaterialer
- Assisteret selvhjælpsintervention - selvhjælpsmaterialer og telefonrådgivning uden sugetabletter
- Pastill selvhjælp intervention - selvhjælpsmaterialer og pastiller nikotinerstatningsterapi.
Hypotese: Pastillassisteret selvhjælpsintervention vil signifikant øge både den forlængede og punktprævalens for alle tobaks- og røgfri tobaks (ST) abstinensrater efter 6 måneder blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksafholdenhed, sammenlignet med dem i Assisteret Selv. -Hjælp intervention og sugetabletten selvhjælp intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne forskningslinje er at udvikle effektive ST-interventioner, der kan udbredes. For at nå vores mål vil efterforskerne tilmelde 1011 ST-brugere i et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
De primære mål og hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse, er følgende:
At evaluere effektiviteten af en ST-intervention, der kombinerer nikotinpastillen og assisteret selvhjælp (LASH) for at øge både langvarig og punktprævalens for alle tobaks- og ST-abstinensrater ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en assisteret selvhjælpsintervention (ASH) blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksafholdenhed.
Hypotese: LASH-interventionen - tilføjelse af sugetabletten som nikotinerstatningsterapi (NRT) - vil signifikant øge både den forlængede og punktprævalensen for al tobak og ST-abstinens sammenlignet med ASH-interventionen efter 6 måneder blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksabstinens .
- At evaluere effektiviteten af en ST-intervention, der kombinerer nikotinpastiller og assisteret selvhjælp (LASH) til at øge både langvarig og punktprævalens for al tobaks- og ST-abstinensrater ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en sugetablet plus selvhjælpsintervention (LSH) gruppe: ingen telefonrådgivning) blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksafholdenhed.
Hypotese: LASH-interventionen vil signifikant øge punktprævalens-abstinensraterne for al tobak og ST efter 6 måneder sammenlignet med LSH-interventionen blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksabstinens.
Sekundære mål, der skal testes i denne undersøgelse:
- At evaluere de trinvise omkostninger pr. stop ved at tilføje nikotinpastiller til en assisteret selvhjælpsintervention (eller ved at tilføje en assisteret selvhjælpsintervention til en nikotinpastillintervention) for at øge antallet af tobaksabstinenser.
- At evaluere ændringer i selveffektivitet og andre teoretisk relevante mål relateret til brugen af nikotinpastillen som potentielle mediatorer af tobaksabstinens.
Efterforskerne vil også undersøge et undersøgende mål:
1. Det primære resultat for det udforskende mål er at sammenligne hastigheden af nikotinmetabolisme med ST-abstinens. Tidligere forskning med cigaretrygere viser, at Nikotin Metabolite Ratio (NMR) [dvs. forholdet mellem trans-3'-hydroxycotinin og cotinin) er en forudsigelse for succes med rygestop, især at "hurtigere metabolisatorer" behandlet med NRT eller placebo havde lavere rygestop satser sammenlignet med "langsommere stofskiftere". Det sonderende formål vil teste denne forbindelse med brugere af røgfri tobak. Antallet af anvendte sugetabletter er et datapunkt for at hjælpe med at informere denne evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Insititute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Bruger i øjeblikket røgfri tobaksprodukter som primært tobaksprodukt
- Brug røgfri tobak i de sidste 6 måneder
- Ønsker i øjeblikket at stoppe
- Kan læse og skrive engelsk; og
- Er villig til at dele telefonnummer, e-mail og postadresse med forskningsprojektet
- komplet informeret samtykkeproces
Ekskluderingskriterier:
- har brugt adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling inden for de sidste 30 dage
- anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjerterytmeforstyrrelser ud over medicinkontrolleret atrieflimren eller PSVT eller medicinsk behandlet eller ubehandlet hypertension med BP ≥ 180 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk
- har phenylketonuri (PKU)
- har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse
- aktuelt gravid eller ammende
- score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastill selvhjælp: selvhjælpsmaterialer & pastiller NRT.
Selvhjælpsmaterialer + Commit® nikotinpastiller (4 mg)
|
Deltagerne fik instruktioner om standardbrug af sugetabletter til nikotinerstatningsterapi (NRT) og instrueret i at bruge sugetabletten hver gang de har trang eller trang til at bruge ST eller tobak.
Dosering: uge 1-6 en sugetablet hver 1-2 timer/16 pr. dag, uge 7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 pr. dag, uge 10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 pr. dag + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for rygestop.
Andre navne:
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for tobaksophør.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugeassisteret selvhjælp: sugetablet NRT, telefonrådgivning og selvhjælpsmaterialer
Selvhjælpsmaterialer + Commit® nikotinpastiller (4 mg) + Telefonrådgivning
|
Deltagerne fik instruktioner om standardbrug af sugetabletter til nikotinerstatningsterapi (NRT) og instrueret i at bruge sugetabletten hver gang de har trang eller trang til at bruge ST eller tobak.
Dosering: uge 1-6 en sugetablet hver 1-2 timer/16 pr. dag, uge 7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 pr. dag, uge 10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 pr. dag + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for rygestop.
Andre navne:
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for tobaksophør.
Andre navne:
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte guide, der giver strategier til tobaksophør.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Assisteret selvhjælp: selvhjælpsmaterialer og telefonrådgivning uden sugetabletter
Selvhjælpsmaterialer + Telefonrådgivning
|
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for tobaksophør.
Andre navne:
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte guide, der giver strategier til tobaksophør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlænget al tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål vil være selvrapporteret langvarig afholdenhed fra al tobaksbrug ved 3- og 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttest til biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
For at verificere selvrapportering af langvarig abstinens, vil spyt blive indsamlet én gang efter 6 måneder.
En spyt-kotinin på < 15 ng/mL vil blive bedømt som langvarig tobaksabstinens.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .