Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinpastiller og assisteret selvhjælp til røgfrit rygestop (LASH)

28. juli 2021 opdateret af: Oregon Research Institute

Denne forskningsundersøgelse vil afgøre, om brug af en kombination af 4 mg nikotinpastiller, selvhjælpsmaterialer og/eller telefonisk rådgivning om afvænning af tobak vil hjælpe røgfri tobaksbrugere med at stoppe med at bruge tobak. Undersøgelsen vil bestå af tre interventioner:

  1. Den sugetablet-assisterede selvhjælpsintervention - sugetabletter nikotinerstatningsterapi, telefonrådgivning og selvhjælpsmaterialer
  2. Assisteret selvhjælpsintervention - selvhjælpsmaterialer og telefonrådgivning uden sugetabletter
  3. Pastill selvhjælp intervention - selvhjælpsmaterialer og pastiller nikotinerstatningsterapi.

Hypotese: Pastillassisteret selvhjælpsintervention vil signifikant øge både den forlængede og punktprævalens for alle tobaks- og røgfri tobaks (ST) abstinensrater efter 6 måneder blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksafholdenhed, sammenlignet med dem i Assisteret Selv. -Hjælp intervention og sugetabletten selvhjælp intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne forskningslinje er at udvikle effektive ST-interventioner, der kan udbredes. For at nå vores mål vil efterforskerne tilmelde 1011 ST-brugere i et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

De primære mål og hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse, er følgende:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​en ST-intervention, der kombinerer nikotinpastillen og assisteret selvhjælp (LASH) for at øge både langvarig og punktprævalens for alle tobaks- og ST-abstinensrater ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en assisteret selvhjælpsintervention (ASH) blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksafholdenhed.

    Hypotese: LASH-interventionen - tilføjelse af sugetabletten som nikotinerstatningsterapi (NRT) - vil signifikant øge både den forlængede og punktprævalensen for al tobak og ST-abstinens sammenlignet med ASH-interventionen efter 6 måneder blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksabstinens .

  2. At evaluere effektiviteten af ​​en ST-intervention, der kombinerer nikotinpastiller og assisteret selvhjælp (LASH) til at øge både langvarig og punktprævalens for al tobaks- og ST-abstinensrater ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en sugetablet plus selvhjælpsintervention (LSH) gruppe: ingen telefonrådgivning) blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksafholdenhed.

Hypotese: LASH-interventionen vil signifikant øge punktprævalens-abstinensraterne for al tobak og ST efter 6 måneder sammenlignet med LSH-interventionen blandt ST-brugere, der er interesserede i at opnå tobaksabstinens.

Sekundære mål, der skal testes i denne undersøgelse:

  1. At evaluere de trinvise omkostninger pr. stop ved at tilføje nikotinpastiller til en assisteret selvhjælpsintervention (eller ved at tilføje en assisteret selvhjælpsintervention til en nikotinpastillintervention) for at øge antallet af tobaksabstinenser.
  2. At evaluere ændringer i selveffektivitet og andre teoretisk relevante mål relateret til brugen af ​​nikotinpastillen som potentielle mediatorer af tobaksabstinens.

Efterforskerne vil også undersøge et undersøgende mål:

1. Det primære resultat for det udforskende mål er at sammenligne hastigheden af ​​nikotinmetabolisme med ST-abstinens. Tidligere forskning med cigaretrygere viser, at Nikotin Metabolite Ratio (NMR) [dvs. forholdet mellem trans-3'-hydroxycotinin og cotinin) er en forudsigelse for succes med rygestop, især at "hurtigere metabolisatorer" behandlet med NRT eller placebo havde lavere rygestop satser sammenlignet med "langsommere stofskiftere". Det sonderende formål vil teste denne forbindelse med brugere af røgfri tobak. Antallet af anvendte sugetabletter er et datapunkt for at hjælpe med at informere denne evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Insititute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Bruger i øjeblikket røgfri tobaksprodukter som primært tobaksprodukt
  • Brug røgfri tobak i de sidste 6 måneder
  • Ønsker i øjeblikket at stoppe
  • Kan læse og skrive engelsk; og
  • Er villig til at dele telefonnummer, e-mail og postadresse med forskningsprojektet
  • komplet informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling inden for de sidste 30 dage
  • anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjerterytmeforstyrrelser ud over medicinkontrolleret atrieflimren eller PSVT eller medicinsk behandlet eller ubehandlet hypertension med BP ≥ 180 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk
  • har phenylketonuri (PKU)
  • har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse
  • aktuelt gravid eller ammende
  • score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pastill selvhjælp: selvhjælpsmaterialer & pastiller NRT.
Selvhjælpsmaterialer + Commit® nikotinpastiller (4 mg)
Deltagerne fik instruktioner om standardbrug af sugetabletter til nikotinerstatningsterapi (NRT) og instrueret i at bruge sugetabletten hver gang de har trang eller trang til at bruge ST eller tobak. Dosering: uge 1-6 en sugetablet hver 1-2 timer/16 pr. dag, uge ​​7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 pr. dag, uge ​​10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 pr. dag + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for rygestop.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • Lonzenge + kun selvhjælp
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for tobaksophør.
Andre navne:
  • kun telefon + selvhjælp
EKSPERIMENTEL: Sugeassisteret selvhjælp: sugetablet NRT, telefonrådgivning og selvhjælpsmaterialer
Selvhjælpsmaterialer + Commit® nikotinpastiller (4 mg) + Telefonrådgivning
Deltagerne fik instruktioner om standardbrug af sugetabletter til nikotinerstatningsterapi (NRT) og instrueret i at bruge sugetabletten hver gang de har trang eller trang til at bruge ST eller tobak. Dosering: uge 1-6 en sugetablet hver 1-2 timer/16 pr. dag, uge ​​7-9 en sugetablet hver 2-4 timer/8 pr. dag, uge ​​10-12 en sugetablet hver 4-8 timer/4 pr. dag + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for rygestop.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • Lonzenge + kun selvhjælp
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for tobaksophør.
Andre navne:
  • kun telefon + selvhjælp
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte guide, der giver strategier til tobaksophør.
Andre navne:
  • lonzenge + telefon + selvhjælp
EKSPERIMENTEL: Assisteret selvhjælp: selvhjælpsmaterialer og telefonrådgivning uden sugetabletter
Selvhjælpsmaterialer + Telefonrådgivning
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + "Nok Snus"-videoen og den trykte guide, der giver strategier for tobaksophør.
Andre navne:
  • kun telefon + selvhjælp
Tre telefonrådgivningssessioner for at hjælpe med at holde op med at bruge al tobak + sugetabletter nikotinerstatningsterapi (NRT) + "Enough Snuff"-videoen og den trykte guide, der giver strategier til tobaksophør.
Andre navne:
  • lonzenge + telefon + selvhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget al tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål vil være selvrapporteret langvarig afholdenhed fra al tobaksbrug ved 3- og 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyttest til biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
For at verificere selvrapportering af langvarig abstinens, vil spyt blive indsamlet én gang efter 6 måneder. En spyt-kotinin på < 15 ng/mL vil blive bedømt som langvarig tobaksabstinens.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (SKØN)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner