Pastilhas de nicotina e autoajuda assistida para cessação do tabagismo sem fumaça (LASH)
Este estudo de pesquisa determinará se o uso de uma combinação de pastilhas de nicotina de 4 mg, materiais de autoajuda e/ou aconselhamento por telefone para parar de fumar ajudará os usuários de tabaco sem fumaça a parar de fumar. O estudo será composto por três intervenções:
- A intervenção de autoajuda assistida em pastilhas - terapia de reposição de nicotina em pastilhas, aconselhamento por telefone e materiais de autoajuda
- Intervenção de auto-ajuda assistida - materiais de auto-ajuda e aconselhamento por telefone sem pastilhas
- Intervenção de autoajuda em pastilhas - materiais de autoajuda e terapia de reposição de nicotina em pastilhas.
Hipótese: A intervenção de auto-ajuda assistida por pastilha aumentará significativamente a prevalência prolongada e pontual para todas as taxas de abstinência de tabaco e tabaco sem fumaça (ST) em 6 meses entre usuários de ST que estão interessados em alcançar a abstinência do tabaco, em comparação com aqueles no autoassistido -A intervenção de ajuda e a intervenção de Autoajuda da Pastilha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral desta linha de pesquisa é desenvolver intervenções efetivas de TS que possam ser disseminadas. Para atingir nossos objetivos, os investigadores irão inscrever 1.011 usuários de ST em um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Os principais objetivos e hipóteses a serem testadas neste estudo são os seguintes:
Avaliar a eficácia de uma intervenção ST combinando a pastilha de nicotina e autoajuda assistida (LASH) para aumentar a prevalência prolongada e pontual de todas as taxas de abstinência de tabaco e ST em 6 meses de acompanhamento em comparação com uma intervenção de autoajuda assistida (ASH) entre usuários de ST interessados em alcançar a abstinência tabágica.
Hipótese: A intervenção LASH - adicionando a pastilha como terapia de reposição de nicotina (NRT) - aumentará significativamente a prevalência pontual e prolongada de todas as taxas de abstinência de tabaco e ST em comparação com a intervenção ASH em 6 meses entre usuários de ST interessados em alcançar a abstinência do tabaco .
- Avaliar a eficácia de uma intervenção ST combinando a pastilha de nicotina e a autoajuda assistida (LASH) para aumentar a prevalência prolongada e pontual de todas as taxas de abstinência de tabaco e ST em 6 meses de acompanhamento em comparação com uma pastilha mais intervenção de autoajuda (LSH grupo: sem aconselhamento por telefone) entre usuários de ST interessados em alcançar a abstinência tabágica.
Hipótese: A intervenção LASH aumentará significativamente as taxas de abstinência de prevalência pontual de todo o tabaco e ST em 6 meses em comparação com a intervenção LSH entre usuários de ST que estão interessados em alcançar a abstinência do tabaco.
Objetivos secundários a serem testados neste estudo:
- Avaliar o custo incremental por parar de adicionar a pastilha de nicotina a uma intervenção de autoajuda assistida (ou de adicionar uma intervenção de autoajuda assistida a uma intervenção de pastilha de nicotina) para aumentar as taxas de abstinência do tabaco.
- Avaliar mudanças na autoeficácia e outras medidas teoricamente relevantes relacionadas ao uso da pastilha de nicotina como potenciais mediadores da abstinência tabágica.
Os investigadores também examinarão um objetivo exploratório:
1. O resultado primário para o objetivo exploratório é comparar a taxa de metabolismo da nicotina com a abstinência de ST. Pesquisas anteriores com fumantes de cigarros mostram que a razão de metabólitos de nicotina (NMR) [ou seja, a proporção de trans-3'-hidroxicotinina para cotinina) é um preditor de sucesso na cessação do tabagismo, em particular que "metabolizadores mais rápidos" tratados com NRT ou placebo tiveram menor taxa de abandono taxas em comparação com "metabolizadores mais lentos". O objetivo exploratório testará essa associação com usuários de tabaco sem fumaça. O número de pastilhas usadas é um ponto de dados para ajudar a informar essa avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Insititute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atualmente usando produtos de tabaco sem fumaça como produto primário de tabaco
- Usou tabaco sem fumaça nos últimos 6 meses
- Atualmente deseja sair
- Capaz de ler e escrever em inglês; e
- Disposto a compartilhar número de telefone, e-mail e endereço de correspondência com o projeto de pesquisa
- processo de consentimento informado completo
Critério de exclusão:
- ter usado tratamento comportamental ou farmacológico do tabaco nos últimos 30 dias
- histórico médico de angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, disritmia cardíaca que não seja fibrilação atrial controlada por medicamento ou PSVT ou hipertensão medicamente tratada ou não tratada com PA ≥ 180 sistólica OU ≥ 100 diastólica
- tem fenilcetonúria (PKU)
- tem outro membro de sua família já participando deste estudo
- atualmente grávida ou amamentando
- pontuação ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Autoajuda em pastilhas: materiais de autoajuda e NRT em pastilhas.
Materiais de autoajuda + Pastilhas de nicotina Commit® (4 mg)
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Os participantes receberam instruções sobre o uso padrão de pastilha para terapia de reposição de nicotina (NRT) e foram instruídos a usar a pastilha sempre que tivessem desejo ou desejo de usar ST ou tabaco.
Dosagem: semanas 1-6 uma pastilha a cada 1-2 horas/16 por dia, semanas 7-9 uma pastilha a cada 2-4 horas/8 por dia, semanas 10-12 uma pastilha a cada 4-8 horas/4 por dia + O vídeo "Enough Snuff" e o guia impresso fornecem estratégias para parar de fumar.
Outros nomes:
Três sessões de aconselhamento por telefone para ajudar na cessação do uso de todo o tabaco + O vídeo "Enough Snuff" e o guia impresso fornecendo estratégias para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Autoajuda assistida por pastilhas: TSN de pastilhas, aconselhamento por telefone e materiais de autoajuda
Materiais de autoajuda + Pastilhas de nicotina Commit® (4 mg) + Aconselhamento por telefone
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Os participantes receberam instruções sobre o uso padrão de pastilha para terapia de reposição de nicotina (NRT) e foram instruídos a usar a pastilha sempre que tivessem desejo ou desejo de usar ST ou tabaco.
Dosagem: semanas 1-6 uma pastilha a cada 1-2 horas/16 por dia, semanas 7-9 uma pastilha a cada 2-4 horas/8 por dia, semanas 10-12 uma pastilha a cada 4-8 horas/4 por dia + O vídeo "Enough Snuff" e o guia impresso fornecem estratégias para parar de fumar.
Outros nomes:
Três sessões de aconselhamento por telefone para ajudar na cessação do uso de todo o tabaco + O vídeo "Enough Snuff" e o guia impresso fornecendo estratégias para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
Três sessões de aconselhamento por telefone para ajudar na cessação do uso de todo o tabaco + terapia de reposição de nicotina em pastilhas (NRT) + O vídeo "Enough Snuff" e guia impresso fornecendo estratégias para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Autoajuda assistida: materiais de autoajuda e aconselhamento por telefone sem pastilhas
Materiais de autoajuda + Aconselhamento por telefone
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Três sessões de aconselhamento por telefone para ajudar na cessação do uso de todo o tabaco + O vídeo "Enough Snuff" e o guia impresso fornecendo estratégias para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
Três sessões de aconselhamento por telefone para ajudar na cessação do uso de todo o tabaco + terapia de reposição de nicotina em pastilhas (NRT) + O vídeo "Enough Snuff" e guia impresso fornecendo estratégias para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Prolongada de Todo Tabaco
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário será a abstinência prolongada auto-relatada de todo uso de tabaco em 3 e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Saliva para Verificação Bioquímica da Abstinência do Tabaco
Prazo: 6 meses
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Para verificar o auto-relato de abstinência prolongada, a saliva será coletada uma vez aos 6 meses.
Uma cotinina salivar < 15 ng/mL será julgada como abstinência prolongada de tabaco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert H Severson, PhD, Oregon Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebbert JO, Severson HH, Danaher BG, Benowitz NL, Schroeder DR. Nicotine Metabolite Ratio Is Associated With Lozenge Use But Not Quitting in Smokeless Tobacco Users. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):366-70. doi: 10.1093/ntr/ntv102. Epub 2015 May 14.
- Severson HH, Danaher BG, Ebbert JO, van Meter N, Lichtenstein E, Widdop C, Crowley R, Akers L, Seeley JR. Randomized trial of nicotine lozenges and phone counseling for smokeless tobacco cessation. Nicotine Tob Res. 2015 Mar;17(3):309-15. doi: 10.1093/ntr/ntu145. Epub 2014 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA142952 (NIH)
- R01CA142952-01 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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