健康な男性ボランティアにおける Apetrol ES の薬物動態および安全性研究
2012年10月8日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性ボランティアにおける Apetrol ES と Megace® の第 I 相試験
健康な男性ボランティアの摂食条件下での Apetrol ES および Megace® の安全性と薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー、第 I 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの健康な男性
- -スクリーニングで19〜26 kg / m2のBMI結果がある
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます
- -臨床試験中に適切な避妊手段を使用することに同意します
除外基準:
- 肝臓、腎臓、胃腸、肺系などに関する深刻な病気や病状を患ったことがある.
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある（つまり、 クローン病、潰瘍）または手術歴。
- 酢酸メゲストロールまたは他の薬（アスピリン、NSAID、抗生物質など）または食品に対してアレルギーがある、または臨床的に深刻なアレルギー歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : メガエース 800mg - アペトロール ES 650mg - アペトロール ES 675mg
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投与された薬物のシーケンス
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実験的：グループ 2 : アペトロール ES 650mg - アペトロール ES 675mg - メガース 800mg
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投与された薬物のシーケンス
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実験的：グループ 4: メガエース 800mg - アペトロール ES 675mg - アペトロール ES 650mg
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投与された薬物のシーケンス
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実験的：グループ 5: アペトロール ES 650mg - メガエース 800mg - アペトロール ES 675mg
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投与された薬物のシーケンス
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実験的：グループ 3: アペトロール ES 675mg - アペトロール ES 650mg - メガエース 800mg
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投与された薬物のシーケンス
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実験的：グループ 6 : アペトロール ES 675mg - メガエース 800mg - アペトロール ES 650mg
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投与された薬物のシーケンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax、AUClast
時間枠：34日目
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34日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCinf、Tmax、t1/2(ベータ)
時間枠：34日目
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34日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月8日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-ESCL002
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