Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Apetrol ES u zdrowych ochotników płci męskiej
8 października 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Faza I badania Apetrol ES i Megace® u zdrowych ochotników płci męskiej
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki Apetrol ES i Megace® po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną w wieku od 20 do 55 lat
- Ma wynik BMI między 19 a 26 kg/m2 w badaniu przesiewowym
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiała na poważną chorobę lub schorzenia dotyczące wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego itp.
- Miał historię medyczną chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód) lub wywiad chirurgiczny.
- Jest uczulony na octan megestrolu lub inne leki (aspirynę, NLPZ, antybiotyki itp.) lub na żywność lub ma klinicznie poważną historię alergii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 : Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
|
sekwencje podawanych leków
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Apetrol ES 650 mg - Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg
|
sekwencje podawanych leków
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
|
sekwencje podawanych leków
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
|
sekwencje podawanych leków
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
|
sekwencje podawanych leków
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 650 mg
|
sekwencje podawanych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Ramy czasowe: Dzień 34
|
Dzień 34
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Ramy czasowe: Dzień 34
|
Dzień 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-ESCL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .