Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van Apetrol ES bij gezonde mannelijke vrijwilligers
8 oktober 2012 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Fase I-studie van Apetrol ES en Megace® bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over, fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van Apetrol ES en Megace® te onderzoeken onder gevoede omstandigheden bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man tussen de 20 en 55 jaar oud
- Heeft BMI resultaat tussen 19 en 26 kg/m2 bij screening
- Is bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven
- Stemt ermee in om tijdens klinische onderzoeken een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ernstige ziekte of medische aandoening(en) gehad met betrekking tot lever, nieren, gastro-intestinale systemen, longsystemen, etc.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Crohn, zweer) of chirurgische geschiedenis.
- Is allergisch voor megestrolacetaat of andere geneesmiddelen (aspirine, NSAID's, antibiotica, enz.) of voor voedsel, of heeft een klinisch ernstige allergische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Megace 800 mg - Apetrol ES 650 mg - Apetrol ES 675 mg
|
volgorde van toegediende medicijnen
|
|
Experimenteel: Groep 2: Apetrol ES 650 mg - Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg
|
volgorde van toegediende medicijnen
|
|
Experimenteel: Groep 4: Megace 800 mg - Apetrol ES 675 mg - Apetrol ES 650 mg
|
volgorde van toegediende medicijnen
|
|
Experimenteel: Groep 5: Apetrol ES 650 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 675 mg
|
volgorde van toegediende medicijnen
|
|
Experimenteel: Groep 3: Apetrol ES 675 mg - Apetrol ES 650 mg - Megace 800 mg
|
volgorde van toegediende medicijnen
|
|
Experimenteel: Groep 6: Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 650 mg
|
volgorde van toegediende medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Tijdsspanne: Dag 34
|
Dag 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2(bèta)
Tijdsspanne: Dag 34
|
Dag 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG-ESCL002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .