Apetrol ES:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
maanantai 8. lokakuuta 2012 päivittänyt: LG Life Sciences
Vaiheen I tutkimus Apetrol ES:stä ja Megace®:sta terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
Satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, cross-over, vaiheen I koe Apetrol ES:n ja Megacen®:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi syömisolosuhteissa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve 20-55-vuotias mies
- Sen BMI-tulos on 19-26 kg/m2 seulonnassa
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Suostuu käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja kliinisissä tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut vakava sairaus tai sairaus, joka liittyy maksaan, munuaisiin, maha-suolikanavaan, keuhkojärjestelmään jne.
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavauma) tai leikkaushistoria.
- Onko allerginen megestroliasetaatille tai muille lääkkeille (aspiriini, tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.) tai elintarvikkeille tai hänellä on kliinisesti vakava allerginen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
|
annettujen lääkkeiden sekvenssit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
|
annettujen lääkkeiden sekvenssit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
|
annettujen lääkkeiden sekvenssit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
|
annettujen lääkkeiden sekvenssit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
|
annettujen lääkkeiden sekvenssit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
|
annettujen lääkkeiden sekvenssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Aikaikkuna: Päivä 34
|
Päivä 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2 (beta)
Aikaikkuna: Päivä 34
|
Päivä 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-ESCL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .