Apetrol ES 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性研究
2012年10月8日 更新者：LG Life Sciences
Apetrol ES 和 Megace® 在健康男性志愿者中的 I 期研究
一项随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期试验，旨在研究 Apetrol ES 和 Megace® 在进食条件下在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 是20至55岁之间的健康男性
- 筛选时 BMI 结果在 19 到 26 kg/m2 之间
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 同意在临床试验期间使用适当的避孕方法
排除标准：
- 患有与肝脏、肾脏、胃肠、肺系统等有关的严重疾病或身体状况。
- 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病病史（即 克罗恩病、溃疡）或手术史。
- 对醋酸甲地孕酮或其他药物（阿司匹林、非甾体抗炎药、抗生素等）或食物过敏，或有严重的临床过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：Megace 800 毫克 - Apetrol ES 650 毫克 - Apetrol ES 675 毫克
|
给药顺序
|
|
实验性的：第 2 组：Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
|
给药顺序
|
|
实验性的：第 4 组：Megace 800 毫克 - Apetrol ES 675 毫克 - Apetrol ES 650 毫克
|
给药顺序
|
|
实验性的：第 5 组：Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
|
给药顺序
|
|
实验性的：第 3 组：Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
|
给药顺序
|
|
实验性的：第 6 组：Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
|
给药顺序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
大体时间：第 34 天
|
第 34 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCinf、Tmax、t1/2（测试版）
大体时间：第 34 天
|
第 34 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月8日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-ESCL002
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.