Estudio de farmacocinética y seguridad de Apetrol ES en voluntarios varones sanos
8 de octubre de 2012 actualizado por: LG Life Sciences
Estudio Fase I de Apetrol ES y Megace® en Voluntarios Masculinos Sanos
Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado, de fase I para investigar la seguridad y la farmacocinética de Apetrol ES y Megace® en condiciones de alimentación en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre sano entre 20 y 55 años.
- Tiene un resultado de IMC entre 19 y 26 kg/m2 en la selección
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado durante los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una enfermedad o condición médica grave relacionada con el hígado, los riñones, los intestinos, los sistemas pulmonares, etc.
- Ha tenido antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales que podrían afectar la absorción del fármaco (es decir, enfermedad de Crohn, úlcera) o antecedentes quirúrgicos.
- Es alérgico al acetato de megestrol u otros medicamentos (aspirina, AINE, antibióticos, etc.) o a los alimentos, o tiene antecedentes alérgicos clínicamente graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 : Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
|
secuencias de fármacos administrados
|
|
Experimental: Grupo 2 : Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
|
secuencias de fármacos administrados
|
|
Experimental: Grupo 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
|
secuencias de fármacos administrados
|
|
Experimental: Grupo 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
|
secuencias de fármacos administrados
|
|
Experimental: Grupo 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
|
secuencias de fármacos administrados
|
|
Experimental: Grupo 6: Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 650 mg
|
secuencias de fármacos administrados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax, AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 34
|
Día 34
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf, Tmáx, t1/2(beta)
Periodo de tiempo: Día 34
|
Día 34
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-ESCL002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .