Farmakokinetik och säkerhetsstudie av Apetrol ES hos friska manliga frivilliga
8 oktober 2012 uppdaterad av: LG Life Sciences
Fas I-studie av Apetrol ES och Megace® i friska manliga frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, singeldos, cross-over, fas I-studie för att undersöka säkerhet och farmakokinetik för Apetrol ES och Megace® under Fed-förhållanden hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk hane mellan 20 och 55 år
- Har ett BMI-resultat mellan 19 och 26 kg/m2 vid screening
- Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Går med på att använda ett adekvat preventivmedel under kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- Har haft en allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd avseende lever, njure, mag-tarm, lungsystem, etc.
- Har haft en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorptionen (dvs. Crohns sjukdom, sår) eller kirurgisk historia.
- Är allergisk mot Megestrolacetat eller andra läkemedel (Aspirin, NSAID, Antibiotika, etc.) eller mot livsmedel, eller har en kliniskt allvarlig allergisk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
|
sekvenser av administrerade läkemedel
|
|
Experimentell: Grupp 2: Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
|
sekvenser av administrerade läkemedel
|
|
Experimentell: Grupp 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
|
sekvenser av administrerade läkemedel
|
|
Experimentell: Grupp 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
|
sekvenser av administrerade läkemedel
|
|
Experimentell: Grupp 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
|
sekvenser av administrerade läkemedel
|
|
Experimentell: Grupp 6: Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
|
sekvenser av administrerade läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Tidsram: Dag 34
|
Dag 34
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Tidsram: Dag 34
|
Dag 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2011
Första postat (Uppskatta)
26 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-ESCL002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .