Étude de pharmacocinétique et d'innocuité d'Apetrol ES chez des volontaires masculins en bonne santé
8 octobre 2012 mis à jour par: LG Life Sciences
Étude de phase I sur Apetrol ES et Megace® chez des hommes volontaires en bonne santé
Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase I pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique d'Apetrol ES et de Megace® dans des conditions d'alimentation chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme en bonne santé entre 20 et 55 ans
- A un résultat IMC entre 19 et 26 kg/m2 au dépistage
- Est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- S'engage à utiliser un moyen de contraception adéquat lors des essais cliniques
Critère d'exclusion:
- A eu une maladie grave ou des problèmes médicaux concernant le foie, les reins, les gastro-intestinaux, les systèmes pulmonaires, etc.
- A eu des antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments (c.-à-d. maladie de Crohn, ulcère) ou antécédents chirurgicaux.
- Est allergique à l'acétate de mégestrol ou à d'autres médicaments (aspirine, AINS, antibiotiques, etc.) ou aux aliments, ou a des antécédents allergiques cliniquement graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
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séquences de médicaments administrés
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Expérimental: Groupe 2 : Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
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séquences de médicaments administrés
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Expérimental: Groupe 4 : Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
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séquences de médicaments administrés
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Expérimental: Groupe 5 : Apetrol ES 650 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 675 mg
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séquences de médicaments administrés
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Expérimental: Groupe 3 : Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
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séquences de médicaments administrés
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Expérimental: Groupe 6 : Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
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séquences de médicaments administrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax, ASCdernière
Délai: Jour 34
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Jour 34
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf, Tmax, t1/2(bêta)
Délai: Jour 34
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Jour 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Première publication (Estimation)
26 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-ESCL002
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