Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av Apetrol ES hos friske mannlige frivillige
8. oktober 2012 oppdatert av: LG Life Sciences
Fase I-studie av Apetrol ES og Megace® i friske mannlige frivillige
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, cross-over, fase I-forsøk for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til Apetrol ES og Megace® under Fed-forhold hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en frisk mann mellom 20 og 55 år
- Har BMI-resultat mellom 19 og 26 kg/m2 ved screening
- Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Godtar å bruke adekvat prevensjon under kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er) angående lever, nyre, mage-tarm, lungesystem, etc.
- Har hatt en medisinsk historie med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (dvs. Crohns sykdom, sår) eller kirurgisk historie.
- Er allergisk mot Megestrolacetat eller andre legemidler (Aspirin, NSAIDs, Antibiotika, etc.) eller mot matvarer, eller har en klinisk alvorlig allergisk historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
|
sekvenser av administrerte legemidler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
|
sekvenser av administrerte legemidler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
|
sekvenser av administrerte legemidler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
|
sekvenser av administrerte legemidler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
|
sekvenser av administrerte legemidler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
|
sekvenser av administrerte legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUClast
Tidsramme: Dag 34
|
Dag 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Tidsramme: Dag 34
|
Dag 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG-ESCL002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .