건강한 남성 지원자에서 Apetrol ES의 약동학 및 안전성 연구
2012년 10월 8일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 지원자를 대상으로 한 Apetrol ES 및 Megace®의 1상 연구
건강한 남성 지원자에서 섭식 상태에서 Apetrol ES 및 Megace®의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 건강한 남성입니다.
- 스크리닝 시 BMI 결과가 19~26kg/m2 사이인 경우
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 임상 시험 중 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 위장, 폐 시스템 등과 관련된 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있었습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환(즉, 크론병, 궤양) 또는 수술 이력.
- 메게스트롤 아세테이트 또는 기타 약물(아스피린, NSAIDs, 항생제 등) 또는 식품에 대한 알레르기가 있거나 임상적으로 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 메가스 800mg - 아페트롤 ES 650mg - 아페트롤 ES 675mg
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투여된 약물의 순서
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실험적: 그룹 2 : Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg - Megace 800mg
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투여된 약물의 순서
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실험적: 그룹 4: 메가스 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
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투여된 약물의 순서
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실험적: 그룹 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
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투여된 약물의 순서
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실험적: 그룹 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
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투여된 약물의 순서
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실험적: 그룹 6 : Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
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투여된 약물의 순서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, AUClast
기간: 34일
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34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCinf, Tmax, t1/2(베타)
기간: 34일
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34일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-ESCL002
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