Исследование фармакокинетики и безопасности Apetrol ES у здоровых мужчин-добровольцев
8 октября 2012 г. обновлено: LG Life Sciences
Фаза I исследования Apetrol ES и Megace® у здоровых мужчин-добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы I с однократной дозой для изучения безопасности и фармакокинетики Apetrol ES и Megace® в условиях кормления у здоровых добровольцев-мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 55 лет.
- Имеет результат ИМТ от 19 до 26 кг/м2 при скрининге
- Готов и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
- Согласен использовать адекватные средства контрацепции во время клинических испытаний
Критерий исключения:
- Имеет серьезное заболевание или заболевание (состояния), касающиеся печени, почек, желудочно-кишечного тракта, легочной системы и т. д.
- Имеются в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств (т. болезнь Крона, язва) или хирургический анамнез.
- Имеет аллергию на ацетат мегестрола или другие лекарственные препараты (аспирин, НПВП, антибиотики и т. д.) или на пищевые продукты, или имеет клинически серьезную аллергию в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Megace 800 мг - Apetrol ES 650 мг - Apetrol ES 675 мг
|
последовательности вводимых препаратов
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Apetrol ES 650 мг - Apetrol ES 675 мг - Megace 800 мг
|
последовательности вводимых препаратов
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Megace 800 мг - Apetrol ES 675 мг - Apetrol ES 650 мг
|
последовательности вводимых препаратов
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Apetrol ES 650 мг - Megace 800 мг - Apetrol ES 675 мг
|
последовательности вводимых препаратов
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Apetrol ES 675 мг - Apetrol ES 650 мг - Megace 800 мг
|
последовательности вводимых препаратов
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Apetrol ES 675 мг - Megace 800 мг - Apetrol ES 650 мг
|
последовательности вводимых препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, AUCпост.
Временное ограничение: День 34
|
День 34
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2 (бета)
Временное ограничение: День 34
|
День 34
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LG-ESCL002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .