Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti apetrolu ES u zdravých mužských dobrovolníků

8. října 2012 aktualizováno: LG Life Sciences

Fáze I studie Apetrol ES a Megace® u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky Apetrolu ES a Megace® za podmínek příjmu potravy u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to zdravý muž ve věku 20 až 55 let
  • Při screeningu má výsledek BMI mezi 19 a 26 kg/m2
  • Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Souhlasí s používáním adekvátních prostředků antikoncepce během klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Měl vážné onemocnění nebo zdravotní stav(y) týkající se jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, plicního systému atd.
  • Měl v anamnéze gastrointestinální onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci léku (tj. Crohnova choroba, vřed) nebo chirurgická anamnéza.
  • Je alergický na megestrol acetát nebo jiné léky (Aspirin, NSAID, antibiotika atd.) nebo na potraviny nebo má klinicky závažnou alergickou anamnézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 : Megace 800 mg - Apetrol ES 650 mg - Apetrol ES 675 mg
Lék: Apetrol ES
sekvence podávaných léků
Experimentální: Skupina 2 : Apetrol ES 650 mg - Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg
Lék: Apetrol ES
sekvence podávaných léků
Experimentální: Skupina 4: Megace 800 mg - Apetrol ES 675 mg - Apetrol ES 650 mg
Lék: Apetrol ES
sekvence podávaných léků
Experimentální: Skupina 5: Apetrol ES 650 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 675 mg
Lék: Apetrol ES
sekvence podávaných léků
Experimentální: Skupina 3: Apetrol ES 675 mg - Apetrol ES 650 mg - Megace 800 mg
Lék: Apetrol ES
sekvence podávaných léků
Experimentální: Skupina 6 : Apetrol ES 675 mg - Megace 800 mg - Apetrol ES 650 mg
Lék: Apetrol ES
sekvence podávaných léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUClast
Časové okno: Den 34
Den 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Časové okno: Den 34
Den 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-ESCL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Apetrol ES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit