Estudo de Farmacocinética e Segurança do Apetrol ES em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
8 de outubro de 2012 atualizado por: LG Life Sciences
Estudo Fase I de Apetrol ES e Megace® em Voluntários Masculinos Saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de Fase I para investigar a segurança e a farmacocinética de Apetrol ES e Megace® sob condições de alimentação em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem saudável entre 20 e 55 anos
- Tem resultado de IMC entre 19 e 26 kg/m2 na triagem
- Está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Concorda em usar um meio de contracepção adequado durante os ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Teve uma doença grave ou condição(ões) médica(s) em relação ao fígado, rins, sistema gastrointestinal, sistema pulmonar, etc.
- Teve um histórico médico de doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento (ou seja, doença de Crohn, úlcera) ou histórico cirúrgico.
- É alérgico ao acetato de Megestrol ou a outras drogas (aspirina, AINEs, antibióticos, etc.) ou a alimentos, ou tem um histórico alérgico clinicamente grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
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sequências de drogas administradas
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Experimental: Grupo 2: Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
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sequências de drogas administradas
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Experimental: Grupo 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
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sequências de drogas administradas
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Experimental: Grupo 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
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sequências de drogas administradas
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Experimental: Grupo 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
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sequências de drogas administradas
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Experimental: Grupo 6: Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
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sequências de drogas administradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmáx, AUCúltimo
Prazo: Dia 34
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Dia 34
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Prazo: Dia 34
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Dia 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-ESCL002
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