Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Apetrol ES bei gesunden männlichen Freiwilligen

8. Oktober 2012 aktualisiert von: LG Life Sciences

Phase-I-Studie mit Apetrol ES und Megace® bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Apetrol ES und Megace® unter Ernährungsbedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein gesunder Mann zwischen 20 und 55 Jahren
  • Hat beim Screening ein BMI-Ergebnis zwischen 19 und 26 kg/m2
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmt zu, während klinischer Studien ein angemessenes Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand in Bezug auf Leber, Niere, Magen-Darm, Lungensystem usw.
  • Hatte eine medizinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten (d. h. Morbus Crohn, Geschwür) oder chirurgische Vorgeschichte.
  • Ist allergisch gegen Megestrolacetat oder andere Arzneimittel (Aspirin, NSAIDs, Antibiotika usw.) oder gegen Lebensmittel oder hat eine klinisch schwerwiegende allergische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Megace 800 mg – Apetrol ES 650 mg – Apetrol ES 675 mg
Arzneimittel: Apetrol ES
Reihenfolge verabreichter Medikamente
Experimental: Gruppe 2: Apetrol ES 650 mg – Apetrol ES 675 mg – Megace 800 mg
Arzneimittel: Apetrol ES
Reihenfolge verabreichter Medikamente
Experimental: Gruppe 4: Megace 800 mg – Apetrol ES 675 mg – Apetrol ES 650 mg
Arzneimittel: Apetrol ES
Reihenfolge verabreichter Medikamente
Experimental: Gruppe 5: Apetrol ES 650 mg – Megace 800 mg – Apetrol ES 675 mg
Arzneimittel: Apetrol ES
Reihenfolge verabreichter Medikamente
Experimental: Gruppe 3: Apetrol ES 675 mg – Apetrol ES 650 mg – Megace 800 mg
Arzneimittel: Apetrol ES
Reihenfolge verabreichter Medikamente
Experimental: Gruppe 6: Apetrol ES 675 mg – Megace 800 mg – Apetrol ES 650 mg
Arzneimittel: Apetrol ES
Reihenfolge verabreichter Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUClast
Zeitfenster: Tag 34
Tag 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Zeitfenster: Tag 34
Tag 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-ESCL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Freiwillige

Klinische Studien zur Apetrol ES

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren