Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Apetrol ES hos raske mandlige frivillige

8. oktober 2012 opdateret af: LG Life Sciences

Fase I-undersøgelse af Apetrol ES og Megace® i sunde mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, cross-over, fase I-forsøg til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Apetrol ES og Megace® under Fed-betingelser hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en rask mand mellem 20 og 55 år
  • Har BMI resultat mellem 19 og 26 kg/m2 ved screening
  • Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Indvilliger i at bruge passende præventionsmidler under kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er) vedrørende lever, nyre, mave-tarm, lungesystemer osv.
  • Har haft en sygehistorie med gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen (dvs. Crohns sygdom, mavesår) eller kirurgisk historie.
  • Er allergisk over for Megestrolacetat eller andre lægemidler (aspirin, NSAID'er, antibiotika osv.) eller mod fødevarer, eller har en klinisk alvorlig allergisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
Medicin: Apetrol ES
sekvenser af administrerede lægemidler
Eksperimentel: Gruppe 2: Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
Medicin: Apetrol ES
sekvenser af administrerede lægemidler
Eksperimentel: Gruppe 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
Medicin: Apetrol ES
sekvenser af administrerede lægemidler
Eksperimentel: Gruppe 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
Medicin: Apetrol ES
sekvenser af administrerede lægemidler
Eksperimentel: Gruppe 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
Medicin: Apetrol ES
sekvenser af administrerede lægemidler
Eksperimentel: Gruppe 6: Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
Medicin: Apetrol ES
sekvenser af administrerede lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUClast
Tidsramme: Dag 34
Dag 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Tidsramme: Dag 34
Dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-ESCL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner