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Studio di farmacocinetica e sicurezza di Apetrol ES in volontari maschi sani

8 ottobre 2012 aggiornato da: LG Life Sciences

Studio di fase I di Apetrol ES e Megace® in volontari maschi sani

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, incrociato, di fase I per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di Apetrol ES e Megace® in condizioni di alimentazione in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio sano tra i 20 ei 55 anni
  • Risultato BMI tra 19 e 26 kg/m2 allo screening
  • È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • Accetta di utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione durante gli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una grave malattia o una o più condizioni mediche riguardanti il ​​fegato, i reni, l'apparato gastrointestinale, i sistemi polmonari, ecc.
  • Ha avuto una storia medica di malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Morbo di Crohn, ulcera) o anamnesi chirurgica.
  • È allergico al Megestrol acetato o ad altri farmaci (Aspirina, FANS, Antibiotici, ecc.) o agli alimenti, o ha una storia allergica clinicamente grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Megace 800mg - Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg
Droga: Apetrol ES
sequenze di farmaci somministrati
Sperimentale: Gruppo 2: Apetrol ES 650mg - Apetrol ES 675mg -Megace 800mg
Droga: Apetrol ES
sequenze di farmaci somministrati
Sperimentale: Gruppo 4: Megace 800mg - Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg
Droga: Apetrol ES
sequenze di farmaci somministrati
Sperimentale: Gruppo 5: Apetrol ES 650mg - Megace 800mg - Apetrol ES 675mg
Droga: Apetrol ES
sequenze di farmaci somministrati
Sperimentale: Gruppo 3: Apetrol ES 675mg - Apetrol ES 650mg - Megace 800mg
Droga: Apetrol ES
sequenze di farmaci somministrati
Sperimentale: Gruppo 6: Apetrol ES 675mg - Megace 800mg - Apetrol ES 650mg
Droga: Apetrol ES
sequenze di farmaci somministrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, AUClast
Lasso di tempo: Giorno 34
Giorno 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf, Tmax, t1/2(beta)
Lasso di tempo: Giorno 34
Giorno 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Collaboratori

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-ESCL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

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