高用量のスタチンを投与されている被験者における PF-04950615 (RN316) の複数回投与研究
2017年9月11日 更新者：Pfizer
高用量のアトルバスタチン、ロスバスタチンまたはシンバスタチンを高コレステロール血症患者に複数回静脈内投与した後のPf-04950615の有効性、安全性および忍容性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照無作為化試験。
この研究では、新しい治験中の脂質低下薬である PF-04950615 の LDL-C およびその他の脂質に対する効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- In Vivo Clinical Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Internal Medicine
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Translational Research Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research Center, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- Q & T Research Chicoutimi
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトルバスタチン、ロスバスタチン、またはシンバスタチンの安定した毎日の用量。
- 脂質は、スクリーニング時および投与前に以下の基準を満たします: 空腹時 LDL-C が 100 mg/dL を超え、かつ空腹時 TG が 400 mg/dL 未満
除外基準:
- 過去1年間の心血管系または脳血管系のイベントまたは処置の病歴。
- コントロールが不十分な1型または2型糖尿病。
- 高血圧のコントロールが不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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アトルバスタチン (40 または 80 mg)、ロスバスタチン (20 または 40 mg)、またはシンバスタチン (40 または 80 mg) を 1 日 1 日単回投与 (ET) 1 日目から 141 日目まで。
治療期間中は毎月、体重に基づいて 10mg/mL を静脈内投与します。
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実験的：治療C
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アトルバスタチン (40 または 80 mg)、ロスバスタチン (20 または 40 mg)、またはシンバスタチン (40 または 80 mg) を 1 日 1 日単回投与 (ET) 1 日目から 141 日目まで。
治療期間中は毎月、体重に基づいて 10mg/mL を静脈内投与します。
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実験的：治療D
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治療期間中は毎月、体重に基づいて 10mg/mL を静脈内投与します。
アトルバスタチン (40 または 80 mg)、ロスバスタチン (20 または 40 mg)、またはシンバスタチン (40 または 80 mg) を 1 日 1 日単回投与 (ET) 1 日目から 141 日目まで。
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プラセボコンパレーター：治療A
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治療段階ではプラセボを毎月静脈内投与します。
アトルバスタチン (40 または 80 mg)、ロスバスタチン (20 または 40 mg)、またはシンバスタチン (40 または 80 mg) を 1 日 1 日単回投与 (ET) 1 日目から 141 日目まで。
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実験的：治療E
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アトルバスタチン (40 または 80 mg)、ロスバスタチン (20 または 40 mg)、またはシンバスタチン (40 または 80 mg) を 1 日 1 日単回投与 (ET) 1 日目から 141 日目まで。
治療期間中は毎月、体重に基づいて 10mg/mL を静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目
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ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
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ベースライン、85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の少なくとも30パーセントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：29、57、85日目
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29、57、85日目
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29、57、85日目の脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29、57、85日目
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脂質パラメータには、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、トリグリセリド (TG)、アポリポタンパク質 B (ApoB)、およびアポリポタンパク質 A1 が含まれます。 (ApoA1)。
ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
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ベースライン、29、57、85日目
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29、57、85日目の脂質パラメータのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29、57、85日目
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脂質パラメータには、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、トリグリセリド (TG)、アポリポタンパク質 B (ApoB)、およびアポリポタンパク質 A1 が含まれます。 (ApoA1)。
ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
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ベースライン、29、57、85日目
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満 (<) および 100 ミリグラム/デシリットル未満を達成した参加者の割合
時間枠：29、57、85日目
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29、57、85日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、治験薬の初回投与から141日目までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
治療関連：治験責任医師により治験薬に関連するとみなされたTEAE。
TEAEには、SAE（TESAE）および研究中に発生した非重篤なAEが含まれていました。
TEAE、SAE、治療関連のTEAEを患う参加者が報告された。
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1日目から141日目まで
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目から141日目まで
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
研究者は、TEAE を軽度 (参加者の通常の機能に干渉しない)、中等度 (参加者の通常の機能にある程度干渉する)、または重度 (参加者の通常の機能に著しく干渉する) として評価しました。
TEAEは、治験薬の初回投与から141日目までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
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1日目から141日目まで
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臨床的に関連する検査異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
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血液学 (ヘモグロビン[hgb]、ヘマトクリット、赤血球[RBC]<0.8*未満)
正常限界値[LLN]、平均細胞体積[MC]、MC hgb、MC hg濃度<0.9*LLN、1.1*正常上限値[ULN]より大きい、血小板<0.5*LLN、>1.75*ULN 、
白血球[WBC]<0.6*LLN、>1.5*ULN、好中球、リンパ球
<0.8*LLN、>1.2*ULN、好酸球、好塩基球、単球
>1.2*ULN);化学(総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン[BR]>1.5*ULN、アスパラギン酸)
アミノトランスフェラーゼ[AT]、アラニンAT、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルチルトランスフェラーゼ>3.0*ULN、タンパク質、乳酸
デヒドロゲナーゼ <0.8*LLN、>1.2*ULN、クレアチニン、血液
尿素窒素>1.3*ULN、尿酸
酸 >1.2*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩<0.9*LLN、>1.1*ULN、
ナトリウム<0.95*LLN、>1.05*ULN、グルコース[GL]<0.6*LLN、>1.5*ULN、アミラーゼ、リパーゼ
>1.5*ULN、クレアチニンキナーゼ>2.0*ULN);尿検査(pH)
<4.5、>8、比重<1.003
、>1.030、GL、ケトン、タンパク質、hgb、BR、亜硝酸塩、白血球[>=]1以上、RBC、WBC >=20);凝固(プロトロンビン[PT]、PT国際比、部分トロンボプラスチン時間) >1.1*ULN)。
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1日目から141日目まで
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バイタルサインおよび心電図（ECG）パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
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臨床的に重要なバイタルサインの基準：仰臥位収縮期血圧（BP）のベースラインからの最大増加または減少が水銀柱30ミリメートル（mmHg）以上（>=）、仰臥位拡張期血圧（BP）のベースラインからの最大増加または減少> =20mmHg。
臨床的に重要な ECG パラメーターの基準: 200 ミリ秒 (msec) を超えるベースライン値の場合は最大 25 パーセント (%) 以上の増加、および 200 ミリ秒以下 (<=) のベースライン値の場合は最大 50% 以上の増加PR および QRS 間隔の場合。フリデリシアの公式 (QTCF) を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの最大増加は >30 ミリ秒から <=60 ミリ秒、およびベースラインからの最大増加は >60 ミリ秒です。
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1日目から141日目まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
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PF-04950615 (RN316) を投与された参加者のヒト血清 ADA サンプルを、半定量酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して、抗 PF-04950615 (RN316) 抗体の存在について分析しました。
抗 PF-04950615 抗体の力価値が 4.32 ナノグラム/ミリリットル以上の結果を陽性としてカウントしました。
この結果測定では、抗 PF-04950615 抗体が存在する参加者の数が報告されました。
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1日目から141日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29、57、71、85、99、127および141日目のリポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29、57、71、85、99、127、141日目
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ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
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ベースライン、29、57、71、85、99、127、141日目
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29、57、71、85、99、127および141日目のリポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29、57、71、85、99、127、141日目
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ベースライン値は、治験薬投与前に収集された7日目および1日目の測定値の平均として計算されました。
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ベースライン、29、57、71、85、99、127、141日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1481005
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