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고용량의 스타틴을 복용 중인 피험자에서 PF-04950615(RN316)의 다중 투여 연구

2017년 9월 11일 업데이트: Pfizer

고용량의 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴에 대해 고콜레스테롤혈증 피험자에게 다중 정맥 투여 후 Pf-04950615의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구.

이 연구는 LDL-C 및 기타 지질에 대한 새로운 조사 지질 저하제인 PF-04950615의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴의 안정적인 일일 용량.
  • 지질은 스크리닝 시 및 투약 전에 다음 기준을 충족합니다: 공복 시 LDL-C가 100mg/dL 이상이고 공복 시 TG가 400mg/dL 미만

제외 기준:

  • 지난 1년간 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 절차의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 B
의약품: 스타틴
1일부터 141일/ET까지 아토르바스타틴(40 또는 80mg), 로수바스타틴(20 또는 40mg) 또는 심바스타틴(40 또는 80mg)의 1일 1회 용량.
생물학적: PF-04950615(RN316)
치료 단계 동안 매월 체중을 기준으로 10mg/mL 정맥 주사.
실험적: 트리트먼트 C
의약품: 스타틴
1일부터 141일/ET까지 아토르바스타틴(40 또는 80mg), 로수바스타틴(20 또는 40mg) 또는 심바스타틴(40 또는 80mg)의 1일 1회 용량.
생물학적: PF-04950615(RN316)
치료 단계 동안 매월 체중을 기준으로 10mg/mL 정맥 주사.
실험적: 트리트먼트 D
생물학적: PF-04950615(RN316)
치료 단계 동안 매월 체중을 기준으로 10mg/mL 정맥 주사.
의약품: 공단
1일부터 141일/ET까지 아토르바스타틴(40 또는 80mg), 로수바스타틴(20 또는 40mg) 또는 심바스타틴(40 또는 80mg)의 1일 1회 용량.
위약 비교기: 트리트먼트 A
생물학적: 위약
치료 단계 동안 매월 정맥 위약.
의약품: 스타틴
1일부터 141일/ET까지 아토르바스타틴(40 또는 80mg), 로수바스타틴(20 또는 40mg) 또는 심바스타틴(40 또는 80mg)의 1일 1회 용량.
실험적: 트리트먼트 E
의약품: 스타틴
1일부터 141일/ET까지 아토르바스타틴(40 또는 80mg), 로수바스타틴(20 또는 40mg) 또는 심바스타틴(40 또는 80mg)의 1일 1회 용량.
생물학적: PF-04950615(RN316)
치료 단계 동안 매월 체중을 기준으로 10mg/mL 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차
기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 최소 30% 감소한 참가자 비율
기간: 29일, 57일, 85일
29일, 57일, 85일
29일, 57일 및 85일에 지질 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일
포함된 지질 매개변수: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 비고밀도 지단백-콜레스테롤(non-HDL-C), 트리글리세리드(TG), 아포지단백 B(ApoB) 및 아포지단백 A1 (ApoA1). 기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일
29일, 57일 및 85일에 지질 매개변수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일
포함된 지질 매개변수: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 비고밀도 지단백-콜레스테롤(non-HDL-C), 트리글리세리드(TG), 아포지단백 B(ApoB) 및 아포지단백 A1 (ApoA1). 기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 29일, 57일, 85일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 70 미만(<) 및 <100 데시리터(mg/dL) 미만을 달성한 참가자 비율
기간: 29일, 57일, 85일
29일, 57일, 85일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 141일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 치료 관련: 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 TEAE. TEAE에는 연구 중에 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE(TESAE)가 포함되었습니다. TEAE, SAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자가 보고되었습니다.
1일차부터 141일차까지
심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 1일차부터 141일차까지
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 연구자는 TEAE를 경증(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 또는 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함)으로 평가했습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 141일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
1일차부터 141일차까지
임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
혈액학(헤모글로빈[hgb],헤마토크릿,적혈구[RBC]<0.8*낮음 정상 한계[LLN],평균 세포[MC] 부피,MC hgb,MC hg 농도 <0.9*LLN, 초과[>] 1.1* 정상 상한[ULN], 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*ULN , 백혈구[WBC]<0.6*LLN,>1.5*ULN,호중구,림프구 <0.8*LLN,>1.2*ULN, 호산구, 호염기구, 단핵구 >1.2*ULN), 화학(총, 직접, 간접 빌리루빈[BR]>1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AT],알라닌 AT,알칼리성 포스파타제,감마-글루틸 트랜스퍼라제>3.0*ULN,단백질,락테이트 탈수소효소 <0.8*LLN,>1.2*ULN,크레아티닌,혈액 요소 질소>1.3*ULN, 요산 산 >1.2*ULN,칼륨,염화물,칼슘,중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN, 나트륨<0.95*LLN,>1.05*ULN,포도당[GL]<0.6*LLN,>1.5*ULN,아밀라아제,리파아제 >1.5*ULN, 크레아티닌 키나아제 >2.0*ULN), 요검사(pH <4.5,>8, 비중<1.003 , >1.030, GL, 케톤, 단백질, hgb, BR, 아질산염, [>=]1 이상의 백혈구, RBC, WBC >=20), 응고(프로트롬빈[PT], PT 국제 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.1*ULN).
1일차부터 141일차까지
활력 징후 및 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
임상적으로 유의미한 활력 징후에 대한 기준: 수은 30mm(mmHg) 이상(>=) 누운 수축기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 최대 증가 또는 감소, >의 누운 이완기 혈압의 기준선으로부터 최대 증가 또는 감소 > =20mmHg. 임상적으로 중요한 ECG 매개변수에 대한 기준: >200밀리초(msec)의 기준선 값에 대해 >=25%(%)의 최대 증가 및 200msec 이하(<=)의 기준선 값에 대해 >=50%의 최대 증가 PR 및 QRS 간격; Fridericia의 공식(QTCF)을 사용하여 보정된 QT 간격에 대해 기준선에서 >30에서 <=60msec로 최대 증가 및 기준선에서 >60msec로 최대 증가.
1일차부터 141일차까지
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
PF-04950615(RN316)를 받은 참가자의 인간 혈청 ADA 샘플은 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 항-PF-04950615(RN316) 항체의 존재에 대해 분석되었습니다. 항-PF-04950615 항체의 역가 값 >=4.32 나노그램/밀리리터인 결과는 양성으로 카운트되었다. 항-PF-04950615 항체가 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1일차부터 141일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일 및 141일에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일, 141일
기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일, 141일
29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일 및 141일에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일, 141일
기준선 값은 연구 약물 투여 전에 수집된 7일 및 1일 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일, 141일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1481005

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